有望提供监管可预测性及制度信赖
律师事务所 Gwangjang 10日表示，在RNL再生医学研究所（原Albio）针对韩国食品药品安全处提起的干细胞治疗剂“Jointstem”品种许可申请退回处分撤销诉讼中，事务所代理RNL再生医学研究所并在一审中胜诉。
据法律界当日消息，首尔行政法院近日在一审中认定，针对Jointstem的品种许可申请退回处分违法，应予撤销。
该案始于RNL再生医学研究所就其自2005年起历时16年开发、用于膝关节退行性关节炎且临床有效性已获客观证明的干细胞治疗剂“Jointstem”申请品种许可。监管部门适用了不合理标准，退回了该品种许可申请，因此RNL再生医学研究所对韩国食品药品安全处提起了撤销品种许可申请退回处分的诉讼。
Gwangjang将临床统计及生物医药许可标准相关的临床试验设计、统计分析计划、主要和次要评价指标的假设检验、有效性与安全性指标的解释，以及统计学显著性与临床显著性的概念等高度科学性、统计性争点，纳入对处分违法性的判断结构之中。围绕韩国食品药品安全处提出问题的临床有效性判断，事务所综合分析了临床试验设计的妥当性、受试患者群体设定的适当性、统计检验方法的合理性以及长期随访数据的可解释性等，并就韩国食品药品安全处的判断是否结合临床试验结果和许可审查标准具备合理性展开了争辩。
此次案件并不止于单纯撤销品种许可申请退回处分诉讼，还被评价为一宗检视国内针对干细胞治疗剂及尖端生物医药品许可审查标准之合理性、可预测性及国际一致性的案例。在尖端生物医药品这类科学和技术特性复杂的领域，监管部门的专业判断有必要受到尊重。但该判断同样应当建立在▲客观临床数据 ▲事先设定的临床试验设计及统计分析原则 ▲一致的许可审查标准等基础之上。基于这一点，此次判决预计将为今后类似新药、细胞治疗剂及再生医学领域药品的许可与监管实务提供启示。
尤其是，此案有望为投身创新治疗剂开发的韩国制药与生物企业提供监管可预测性和制度信赖，也有助于K-Bio产业在全球市场 확보竞争力。
该案由Gwangjang医疗健康团队联席负责人、药师出身律师 Park Geumnang（司法研修院第31期）统筹生物医药许可与监管争点全局。曾任首尔行政法院合议庭审判长的律师 Kang Donghyeok（第31期）则将复杂的科学和统计争点重构为符合处分违法性判断结构的论证体系，并主导了说服合议庭的诉讼策略。药师出身律师 Hwang Seyeon（第9届律师考试）与主修遗传工程的律师 Jeon Hyeongmi（第10届律师考试）则基于其在药学、制药与生物、临床统计及知识产权领域的专业性，分析了有关临床资料与许可审查标准的争点，并为将其结构化为诉讼主张作出贡献。
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
