填补黑色素瘤治疗空白的Hanmi研发
Hanmi Pharmaceutical正顺利推进韩国首个用于治疗恶性皮肤癌黑色素瘤的口服靶向抗癌新药“Belvarafenib”的韩国国内2期临床试验。
目前，符合临床试验入组标准的患者登记工作正在进行中。一旦Belvarafenib实现商业化，预计将为因缺乏合适治疗手段而饱受痛苦的NRAS基因突变黑色素瘤患者提供新的治疗选择。
Hanmi Science核心业务子公司Hanmi Pharmaceutical于10日表示，在上月25日至26日于首尔江南区Grand InterContinental Seoul Parnas举行的第52届大韩癌症学会学术大会KCA 2026上，公司以海报形式发布了“Belvarafenib”的2期临床设计及研究现状。
在第52届大韩癌症学会学术大会KCA 2026上，Hanmi Pharmaceutical相关人士正在就Belvarafenib进行 발표。Hanmi Pharmaceutical供图
View original imageBelvarafenib是Hanmi Pharmaceutical自主研发的首款药物，是一种口服靶向抗癌药，靶向并抑制丝裂原活化蛋白激酶通路中的RAS二聚体。该通路参与肿瘤细胞的生长和增殖，即丝裂原活化蛋白激酶（mitogen-activated protein kinases, MAPK）通路。
黑色素瘤是一种治疗选择有限、复发风险较高的难治性癌症，目前大多数治疗药物均由海外制药企业供应。尤其是NRAS突变黑色素瘤，相较一般黑色素瘤，肿瘤侵袭性和转移可能性更高，且据报道总生存期也更短。
Belvarafenib在以实体瘤患者为对象开展的全球1期临床试验中，已在携带NRAS及BRAF突变的患者群体中确认出具有意义的抗肿瘤活性。在此基础上，目前韩国国内正面向NRAS突变黑色素瘤患者推进后续临床开发。
黑色素瘤属于韩国国内外均缺乏获批标准治疗药物、医疗未满足需求较高的领域。目前在临床一线，Belvarafenib正通过治疗目的使用批准，有限地用于部分患者。
目前韩国国内2期临床试验正以携带NRAS突变的局部晚期或转移性黑色素瘤患者为对象，作为一项多中心、单臂试验开展，旨在评估Belvarafenib与MEK抑制剂Cobimetinib联合疗法的有效性与安全性。
Belvarafenib与Cobimetinib的联合疗法被评价为一种治疗策略，有望克服既有BRAF抑制剂与MEK抑制剂联合治疗在作用机制上的局限，并在更广泛的基因突变患者群体中提供长期维持疗效的临床优势。
韩国国内2期临床自今年2月完成首例患者入组以来，已在全国10家研究机构顺利推进，并持续登记符合临床试验参与标准的患者。Hanmi Pharmaceutical计划在年内完成共45名患者入组，并基于2期临床结果于2028年申请韩国国内附条件上市许可。
Belvarafenib此前曾入选韩国食品药品安全处去年新设的创新产品商业化支持项目“向导”，该项目旨在支持社会紧迫性高、产品化可能性高的创新新药候选物质等实现快速商业化。“向导”项目支持与快速审查（GIFT）项目联动准备许可资料，并在必要时提前审查资料编写标准等，以系统方式支持产品快速上市。
Hanmi Pharmaceutical临床团队负责人Lee Munhee（常务）表示：“我们正通过Belvarafenib的2期临床，系统验证其在NRAS突变黑色素瘤患者中的有效性和安全性，并专注于 확보能够缓解医疗未满足需求的治疗选择。”他还称：“目前患者入组正在进行中，希望此次临床试验能为治疗选择有限的患者带来新的治疗机会。”
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
