[独家]“Inbosa并非以软骨细胞而是以肾脏细胞制成的药品”……139名患者首次胜诉
韩国首个基因治疗药物细胞错置案，时隔约7年迎来首次一审结论
首尔中央地方法院认定存在致瘤性担忧的“GP2-293”成分误记
认定违反《药事法》及《标识·广告法》
曾获批为韩国首个基因治疗药物、后因主要成分被查出遭调换而被取消许可的骨关节炎治疗剂“Inbosa K”（以下简称“Inbosa”）相关损害赔偿诉讼中，患者首次获得针对生产企业的胜诉判决。
首尔中央地方法院第29民事部9日就139名接受Inbosa注射的患者对科隆生命科学和Kolon TissueGene提起的损害赔偿诉讼作出原告全部胜诉判决。这是自2019年8月提起诉讼以来，时隔约7年出炉的一审结论。
合议庭认为，Inbosa第二液的主要成分并非在药品许可时所标示的软骨来源细胞，而是以具有可能形成肿瘤性质、存在致瘤性担忧的肾脏来源细胞“GP2-293细胞”制成，因此认定Inbosa存在制造缺陷。法院还指出，科隆将其标示为软骨来源细胞并据此获得许可、进行生产和销售的行为，构成违反《药事法》和《标识广告法》。
据此，法院判定应一并赔偿患者所遭受的诊疗费等财产损失及精神损害赔偿。尤其是，对生产企业提出的“以制造当时的科学技术水平无法发现缺陷”的开发风险抗辩（免责主张），法院未予采纳。
Inbosa于2017年7月获得韩国食品药品安全处批准，成为韩国首个基因治疗药物。但在2019年确认其部分主要成分为与许可内容不符的肾脏来源细胞后，食品药品安全处于当年4月下达停止生产和销售命令，并于7月取消其药品许可。本次诉讼的原告为2017年12月至2019年3月期间接受Inbosa注射的患者，目前均被纳入为期15年的长期追踪调查对象。
接受Inbosa注射患者提起的损害赔偿诉讼，按委托时间不同分为3起进行。参与患者总数约900人。此次判决是其中首次宣判的一审案件，涉及139名患者。其余2起目前仍在同一法院进行一审审理。
由于此次判决仍属一审，如被告方提起上诉，案件将交由上级法院审理，因此尚未最终确定。原告方当天将收到判决书并对内容进行审查。
代理原告方的Um Taeseop律师表示：“法院认真审视了那些基于对安全性的信任而接受治疗的患者，长期以来所承受的不安与痛苦。感谢患者们一直坚持到最后，我们也将尽最大努力推进剩余程序及并行案件。”
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