SK生物科学通过WHO GMP定期检查书面审查
SK生物科学针对3款获得世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）的疫苗，在药品生产质量管理规范（GMP）定期检查中，未进行现场核查，仅凭书面审查便顺利通过。
SK生物科学9日表示，针对▲流感疫苗SkyCellflu及SkyCellflu四价 ▲水痘疫苗SkyVaricella ▲伤寒疫苗SkyTyphoid，已通过每3年实施一次的世界卫生组织GMP定期检查，且此次以书面审查方式完成。
世界卫生组织GMP检查通常以现场核查方式进行，即直接访问生产设施，确认制造及质量管理体系。此次，作为相关疫苗生产工厂的安东L HOUSE，仅通过对提交资料的审核便完成了审查程序。
此次书面审查与韩国食品药品安全处被指定为世界卫生组织列名监管机构（WLA）后，韩国药品监管体系国际可信度提升有关。世界卫生组织正在实施“监管信赖（Reliance）”政策，即信任被列为世界卫生组织列名监管机构国家的监管能力。据此，世界卫生组织利用韩国食品药品安全处的GMP管理结果和评估资料，在部分程序中以书面审查替代现场核查。
在这一过程中，韩国食品药品安全处还支持提交世界卫生组织要求的相关资料。借此，SK生物科学在提高准备周期和投入人力效率的同时，仍获得了符合国际标准的GMP合规认定。
一直以来，SK生物科学持续获得全球主要监管机构对其制造和质量管理能力的认可。安东L HOUSE于2021年获得欧盟GMP认证，并成功通过多个全球监管机构和国际组织的GMP核验。此外，近期还签订了其自主研发流感疫苗“SkyCellflu”的国际组织供应合同。
Lee Sangyun、SK生物科学工厂负责人表示：“此次完成世界卫生组织GMP书面审查，说明安东L HOUSE的GMP运营能力和质量体系已获得国际认可。”他还称，“今后也将持续升级符合全球标准的质量管理体系。”
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