Medipost，Cartistem美国膝骨关节炎三期临床首例患者给药

Medipost于8日表示，脐带血来源异体间充质干细胞治疗药物“Cartistem”的美国三期临床已完成首例患者入组及治疗/给药（FPT）。

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此次美国三期临床以300名膝骨关节炎患者为对象，在美国和加拿大70余家临床试验机构开展。患者招募及给药将持续约2年，随后通过2年的随访观察，综合评估其结构性改善及临床症状改善效果。临床完成后，公司计划依次推进撰写临床试验结果报告书和提交生物制品许可申请。Medipost希望通过此次临床设计，进一步证明Cartistem作为基于软骨再生的疾病修饰骨关节炎药物的价值。

尤其值得关注的是，此次美国三期临床是在获得美国食品药品监督管理局罕见“单一临床”批准后推进的。通常而言，要获得美国食品药品监督管理局新药批准，一般需要至少进行两项独立的三期临床试验。Medipost凭借既有的韩国和日本高可信度临床数据，以及基于韩国给药后已超过3年的约560名患者治疗数据所获得的真实世界证据，推动取得了单一临床批准。另有评价认为，其符合美国食品药品监督管理局要求的“充分且良好对照的临床试验”方案设计也发挥了关键作用。

Cartistem已是在韩国实现商业化的膝骨关节炎干细胞治疗药物，近期已完成日本三期临床，正准备后续审批程序。Medipost尤其希望借此次进军美国市场，将Cartistem培育为全球重磅级治疗药物。为此，公司在推进临床的同时，也正积极开展当地业务开发活动。进一步而言，在获得美国和日本批准后，公司还计划分阶段拓展至欧洲、中国等主要全球市场。

Medipost全球事业本部负责人 Lee Seungjin 表示：“美国三期临床首例患者入组及治疗/给药启动，既是进军全球市场的重要里程碑，同时美国多位知名骨科专家意见领袖群体也对Cartistem术后通过组织改造与重建实现的软骨再生结果表现出极高关注。”他还表示：“我们将在全球最大药品市场美国证明Cartistem的治疗价值，改变膝骨关节炎治疗范式。”

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另一方面，Medipost已完成日本Cartistem三期临床，并取得临床试验结果报告书。公司已于今年5月公开临床结果，目前正以今年年底提交上市许可申请、明年获得批准为目标，推进进军日本的相关程序。此前，公司于去年12月与Teikoku制药签订Cartistem日本独家销售权协议，已确保118亿韩元预付款及148亿韩元审批里程碑款，未来还将根据成品供应产生的销售额及销售业绩获得额外里程碑款。

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