VigenCell“已申请将NK/T细胞淋巴瘤治疗药物指定为食药处快速处理对象”

VigenCell已启动NK/T细胞淋巴瘤治疗药物“VT-EBV-N”的快速开发及许可程序。

VigenCell于2日表示，已就EBV（Epstein-Barr virus，埃普斯坦-巴尔病毒）阳性结外NK/T细胞淋巴瘤治疗药物“VT-EBV-N”，向韩国食品药品安全处申请指定为快速处理对象先进生物医药品。

VigenCell企业标志图片。VigenCell供图

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VT-EBV-N是一款以复发率较高的罕见血液癌症——EBV阳性结外NK/T细胞淋巴瘤为对象开发中的EBV抗原特异性T细胞治疗药物。该药物于2019年被韩国食品药品安全处指定为开发阶段罕见药品，VigenCell此次基于已 확보的2期临床结果提出了该项申请。

若被指定为快速处理对象先进生物医药品，可获得韩国食品药品安全处提供的定制咨询和审评支持。若与全球创新产品快速审评支持体系（Global Innovative product on Fast Track，GIFT）联动，审评将以较一般审评周期缩短25%为目标推进。VigenCell计划在获得快速处理对象指定后，依据韩国食品药品安全处的审评结果及相关程序，准备提交VT-EBV-N的品目许可申请。

VigenCell代表Gi Pyeongseok表示：“我们正集中推进VT-EBV-N的商业化准备，以便为未满足医疗需求较高的NK/T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。”他还称，“我们将遵守监管部门指南，全力做好新药许可准备，并努力使其成为韩国先进生物医药产业具有意义的案例。”

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VT-EBV-N近期接连被美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）和欧洲血液学会（European Hematology Association，EHA）选为口头发表课题。此外，该药物还曾作为韩国首个项目获得保健福祉部先进再生医疗治疗适用性批准。

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