保健福祉部：因风险等级调整，可迅速申请治疗计划
韩国保健福祉部25日表示，经先进再生医疗及先进生物医药品审议委员会表决，已将利用自然杀伤细胞（NK cell）等自体免疫细胞培养的先进再生医疗临床研究与治疗风险等级，从原有的中风险下调为低风险。
据此，今后研究人员无需进行约需2至3年的先行临床研究，即可迅速申请治疗计划。
先进再生医疗是指为再生、恢复和形成人体结构及功能，或为治疗、预防疾病而利用人体细胞等开展的治疗，包括细胞治疗、基因治疗、组织工程治疗及融合复合治疗等。与现有药物以缓解症状为主的方式不同，再生医疗旨在通过使受损细胞和组织恢复正常或予以替代，实现更具根本性的治疗。
在韩国，2020年通过制定先进再生生物法，已建立起先进再生医疗审议体系、安全管理体系等制度基础；并于去年引入治疗制度，从而能够为罕见病和难治性疾病患者实际提供治疗机会。
先进再生医疗临床研究与治疗根据对人体生命与健康影响程度，分为高、中、低风险，并针对实施治疗按风险等级制定差别化程序，包括开展先行临床研究等。根据现行法律，高风险和中风险治疗必须开展与治疗目的和内容相同的先行先进再生医疗临床研究（约需2至3年）；而低风险治疗则无需先行临床研究即可迅速申请治疗计划，预计将改善患者获得治疗的可及性。
此次风险等级调整所涉及的培养自体免疫细胞临床研究与治疗，被评估为一项在日本、台湾等海外已积累相当多安全性依据案例的技术。即便调整为低风险，考虑到细胞培养在技术专业性、质量与安全性等方面的要求，相关治疗仍须在细胞处理设施中开展，并接受经培养处理、用于给药的人体细胞等，而非简单操作，因此保健福祉部计划经审议委员会审议后，修订并施行相关法令。
保健福祉部先进医疗支援官 Kim Hyunsuk 表示：“先进再生医疗制度有助于提高重症、罕见病和难治性疾病患者获得治疗的机会，但患者在安全环境中接受治疗同样重要，因此我们也将细致审视安全管理体系，尽最大努力推动制度发展。”
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