全球基因组分析专业企业Somagen获得美国纽约州卫生部临床实验室认证，进一步夯实了进军美国临床诊断市场的基础。
Somagen于25日表示，公司已于本月18日正式从美国纽约州卫生部获得“分子遗传学检测”领域的临床实验室许可。
此次认证意味着Somagen获得了在纽约州直接接收并分析临床检测样本的正式资格。借此，公司得以在美国主要医疗市场之一的纽约州建立提供基于基因组的诊断服务的基础。
在美国运营临床实验室通常需要取得由联邦政府管理的《临床实验室改进修正案》认证。但纽约州是美国唯一要求额外单独临床实验室许可的地区，实际上实行双重认证体系。
尤其是纽约州卫生部的临床实验室认证，被认为要求达到全美最高水平之一的监管与质量标准。Somagen解释称，通过此次认证，公司CLIA实验室的检测质量、分析准确性和运营能力获得了正式认可。
公司预计，此次认证不仅意味着获得纽约州内临床样本受理权限，更将成为证明其具备全球水准质量竞争力的契机。公司计划以此为基础，提升在临床诊断市场的可信度，并加快扩大美国业务。
Somagen首席执行官 Hong Su 表示：“此次获得认证的意义，不仅在于今后能够接收纽约州的临床样本，更在于通过纽约州严格标准，证明了Somagen CLIA实验室具备全球水准的质量和准确性，这一点意义重大。”
他还表示：“通过此次纽约州临床实验室认证，我们获得了直接接收纽约地区患者样本并提供诊断服务的法律资格，纽约地区是美国主要医疗市场之一。未来我们期待扩大在美国的销售额并提升市场份额，同时将持续拓展临床诊断服务领域，提供最高水平的基因组分析服务。”
Somagen表示，将以此次获得纽约州认证为契机，进一步巩固其在美国临床诊断市场的地位，并扩大其作为全球基因组分析企业的竞争力。
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