在中国获得全球首次批准
实体瘤此前一直是难以攻克的领域
细胞治疗市场有望扩大
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在中国全球首次跨过实体瘤获批门槛。由于实体瘤难以让免疫细胞充分发挥抗癌效果，长期以来一直被视为CAR-T疗法开发中的“难攻不破”领域。随着中国企业首次突破这一壁垒，细胞治疗市场能否向实体瘤拓展正受到关注。
据24日医药生物行业消息，中国国家药品监督管理局批准了Carsgen Therapeutics的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T疗法Satricabtagene autoleucel，用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌患者。获批对象为CLDN18.2阳性、HER2阴性，且已接受过至少两轮既往治疗的患者。这也是CAR-T疗法首次获批用于实体瘤。
![[Why&Next]CAR-T突破实体瘤壁垒……新市场开启](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2026062408361821139_1782257777.jpg)
作为获批依据的2期临床结果显示，Satricabtagene autoleucel治疗组的中位无进展生存期为3.25个月，长于由医生选择既往治疗方案组的1.77个月。结果还显示，与既往治疗相比，该疗法将疾病进展或死亡风险降低了63%。中位总生存期方面，Satricabtagene autoleucel组为7.92个月，对照组为5.49个月。
CAR-T是一种个体化细胞治疗方式，即提取患者T细胞后，通过基因改造使其能够识别癌细胞，再回输至患者体内。进入患者体内的CAR-T细胞会识别癌细胞表面的特定蛋白并发起攻击。现有CAR-T疗法主要围绕白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤实现商业化。迄今为止，尚无获得实体瘤适应症的CAR-T疗法。
CAR-T疗法难以攻克实体瘤的原因较为复杂。首先，形成器官或组织肿块的实体瘤会在肿瘤周围构筑厚重屏障，使改造后的T细胞难以渗透进入癌组织内部。抑制T细胞活性的免疫抑制性肿瘤微环境（Tumor Microenvironment）也是主要障碍之一。在血液肿瘤中，可以将CD19、BCMA等在癌细胞上相对明确表达的细胞膜蛋白作为靶点；但在实体瘤中，癌细胞与正常细胞往往部分共享同类蛋白，因此攻击正常组织的风险也高于血液肿瘤。
即便如此，实体瘤CAR-T仍被视为细胞治疗市场必须攻克的课题。约90%的癌症属于实体瘤，加之胃癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等主要癌种治疗需求旺盛。若以血液肿瘤为中心成长起来的CAR-T能够扩展至实体瘤，细胞治疗市场的边界将大幅拓宽。
在这种背景下，中国率先拿下首个批准的意义不容小觑。中国已被视为在全球CAR-T开发竞争中处于领先地位的国家。截至2025年8月，全球CAR-T临床试验共统计为1908项，其中中国达到1006项，占比过半，规模大幅高于美国的549项。分析认为，庞大的患者群体、快速推进的临床进程以及本土生物企业的积极开发相互叠加，正持续提升中国在CAR-T领域的存在感。
关键在于商业化。Satricabtagene autoleucel能否在中国之外进一步拓展至美国、欧洲等全球市场获批，实际处方规模能扩大到何种程度，仍有待观察。德国弗赖堡大学医院胃肠肿瘤学负责人Michael Quante教授通过当地研究机构表示：“此次研究中，CLDN18.2的表达标准低于过去Zolbetuximab研究所采用的75%以上标准”，并指出“由于研究对象仅由中国患者构成，将结果原样推广至西方患者存在局限”。Carsgen预计将于近期公布Satricabtagene autoleucel的价格，首位患者给药将在3至4周后进行。
韩国企业也在持续推进实体瘤CAR-T开发。推出首款韩国国产CAR-T疗法“Rimkato”的Curocell，将实体瘤CAR-T疗法视为公司增长核心，并持续积极推进开发。AbClon正基于CAR-T平台zCAR-T开发实体瘤候选物AT501。HLB Innovation也通过美国子公司Verismo Therapeutics推进实体瘤CAR-T疗法SynKIR-110的1期临床试验。
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
