[Bio Story]①“将打通研究、审批与市场割裂”……创新委首位医院院长的一线诊断是？

“一项新药候选物质要真正触达患者，研究、审批和进入市场往往各自分头推进。我认为，医院在衔接这些阶段方面显然能够发挥作用。”

Kim Yonguk院长30日在首尔江南区江南Severance医院接受本报采访时，就其参与国家生物创新委员会的背景作出上述表述。Kim院长目前以投资战略分科委员身份参与该委员会。国家生物创新委员会于今年4月成立，由原有的国家生物委员会与生物健康创新委员会合并组建而成，即将原本分散在两个委员会中的生物政策职能整合为单一指挥塔。国务总理担任委员长，16个部门部长作为当然委员参加，民间委员共27人。

Kim Yonguk在接受本报采访时正在回答提问。Yun Dongju记者供图

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这场大规模结构转型的背后，是韩国生物产业长期存在的结构性断裂。过去，基础研究由科学技术信息通信部负责，产业化由产业通商资源部负责，临床审批与补偿则分别由保健福祉部和食品药品安全处承担。一个领域的技术若要从实验室走向市场，每次跨部门推进时都必须重新经历新的审查和预算程序。研究结束后审批受阻、获批后又拿不到支付标准的情况反复出现。Kim院长表示：“研究归研究、临床归临床、商业化归商业化，彼此是割裂的。”他还称，“国家生物创新委员会可以把从研发到市场准入的全周期放在同一张桌子上统筹讨论。”

政府和产业界也对国家生物创新委员会作为综合指挥塔的作用寄予厚望。Kim院长表示：“如果说前身机构更侧重咨询，那么这次则明确展现出要通过表决直接推进执行的意志。”从构成来看，前身机构同样有相关部门部长参与，真正改变的是权限。按他的判断，从单纯咨询机构升级为表决机构后，才真正具备了跨越部门壁垒的推动力。

Kim院长解释称，国家生物创新委员会的这种意志也体现在会议运作方式上。各分科委员会会议均有各部门负责实务的局长列席。一旦提出投资战略或监管议题，就可在会议现场立即推动处理。会议频率也发生了变化。与前身机构每年仅召开1至2次会议不同，新委员会已预告将以每两个月一次的频率常态化运转。

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国家生物创新委员会提出的变革，瞄准的正是产业一线最为渴求的“市场准入速度”。包括将罕见疾病治疗药物纳入医保的时间缩短至100天以内、为人工智能与数字治疗设备新设支付标准体系、放宽医疗数据利用监管等，均被列为业界可直接感受到的任务。监管合理化路线图中共纳入24项课题，其中包括激活尖端再生医疗。其设想是，将审批与补偿纳入同一流程统筹解决，打通过去国内生物企业即便获得食品药品安全处批准，也因未新设支付标准而无法转化为销售收入的瓶颈。

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技术引入的监管理念也被提上讨论桌面。Kim院长指出，政府一直依赖仅允许法令明文规定标准的“正面清单式监管”，并表示：“在临床一线，需要的是先允许进入、事后再管理的负面清单式放宽方式。”他认为，即便新设备和新疗法不断涌现，如果走向商业化仍需数年，企业的生存本身都会受到威胁。Kim院长还强调，作为国家生物创新委员会委员，他将致力于为产业生态作出贡献。他表示：“医院是研究成果真正转化为治疗和产品的最后关口，也正是在这一现场，最先切身感受到监管壁垒。”他接着称：“把一线受阻的环节反馈给委员会并推动解决，正是我们这些委员的职责。”

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