PineMedics获欧洲CE MDR认证，7种内镜手术器械通过认证

by Park Jeongyeon

Published 11 Jun.2026 08:38(KST)

扩大对欧洲主要国家的开拓……推进进军中东和非洲

PineMedics于11日表示，公司7种内镜手术器械已获得欧洲医疗器械法规认证，即CE MDR认证。

PineMedics企业标识图片。PineMedics

凭借此次认证，公司已获得在包括欧盟27个成员国在内的欧洲经济区30个国家销售相关产品的基础。今后将以此为依托，扩大对德国、法国、意大利等欧洲主要市场的开拓，并推进中东、非洲地区的产品注册。

此次获得认证的产品共7种，分别为ClearCut Knife、ClearTip、ClearGrasp Snare、Clear Hemo Grasper、ClearBite Biopsy Forceps、ClearCap、ClearJet Injection Catheter。上述产品均为在原有CE MDD认证之后开发的下一代型号。

这些产品用于内镜手术过程中病灶切除、组织采集、止血、药物注入等环节。PineMedics表示，通过此次认证，公司海外供应产品线已扩展至下一代型号。CE MDR是较原有医疗器械指令，即Medical Device Directive，进一步提高对安全性、临床依据及质量管理体系要求的欧洲医疗器械法规。

PineMedics目前还已取得美国食品药品监督管理局、日本厚生劳动省、巴西国家卫生监督局等主要国家和地区的医疗器械认证。公司计划以此次MDR认证为契机，进一步扩大符合各国需求的原始设计制造业务。

公司目前正与德国和英国的医疗器械企业讨论下半年战略合作方案。此外，还计划借助自2024年起开展合作的中国内镜设备企业SonoScape的全球销售网络，扩大基于MDR认证产品的原始设计制造业务。