美迪Post Cartistem，通过转用国产培养基强化安全性，并降低生产成本、提升产率

美迪Post于10日表示，将正式把国产培养基变更应用于脐带血来源异体间充质干细胞治疗剂“Cartistem”的日本商业化项目。

培养基（Media）是促进细胞生长的营养物质，是决定细胞增殖与特性的核心材料。目前，韩国几乎全部培养基都依赖海外进口，因此从供应链稳定性和产业竞争力角度来看，培养基国产化的必要性持续被提出。

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此次核心材料国产化项目中，将采用细胞与基因治疗剂专用培养基专业企业Excel Therapeutics凭借自主技术开发并生产的间充质干细胞专用化学成分培养基“CellCor MSC CD AOF”。Excel Therapeutics的化学成分培养基（Chemically Defined Media）排除了动物及人体来源物质，弥补了现有培养基的局限，特点是同时具备安全性、均一性和供应稳定性。据悉，即便在全球市场，拥有细胞与基因治疗剂专用化学成分培养基开发技术的企业也极为稀少。

双方自2020年起建立合作关系，并持续推进化学成分培养基适用性测试。尤其是2023年，美迪Post作为生物行业首家企业，被选为韩国产业通商资源部主管的“材料·零部件·装备领军企业（总项目经费130亿韩元）”，推动国产培养基应用的计划进一步具体化。该国家项目旨在开发“基于替代动物来源成分培养基、具备全球竞争力的高端干细胞治疗剂临床样品制造技术”，其中美迪Post负责总体统筹并主管第一细分课题，Excel负责参与第二细分课题。项目时间为2023年9月至2026年12月。

作为该国家项目的总负责人，兼任美迪Post全球事业本部长、美国法人共同代表及日本法人代表的Lee Seungjin表示：“为先发应对全球监管趋严，我们持续扩大与Excel Therapeutics的合作。”他强调称：“将在日本药品上市许可过程中证明更换培养基后的同等性，并在上市后完成最终适用，从而同时实现降低生产成本和确保核心材料稳定供应链的目标。”

Excel Therapeutics代表Lee Euiil表示：“将在明年年初前完成日本医药品医疗器械综合机构原料药主文件登记及同等性证明，以证明国产培养基的优越性。”他还称：“作为占治疗剂成本10%至15%的核心材料，一旦Cartistem在日本商业化全面启动，将有望获得长期且稳定的销售收入。”

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另一方面，美迪Post的Cartistem是用于治疗重度膝骨关节炎的药物，自2012年在韩国获批以来，迄今已实施约3.6万例以上治疗，是代表性治疗选择之一。近期其在日本三期临床中证明了卓越的有效性与安全性，预计将正式启动生物制品许可申请（Biologics License Application）程序。此前，美迪Post已与日本Teikoku制药签订日本境内独家销售协议，其中包括预付款及短期许可里程碑款共计264亿韩元，进一步提升了商业化可能性。

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