数字医疗器械标示标注标准将更加明确

by Lee Sungmin

Published 10 Jun.2026 17:55(KST)

食品药品安全处为消除标示混乱修订指南

食品药品安全处10日表示，为解决因去年《数字医疗产品法》施行、原有医疗器械转为数字医疗器械产品后出现的标示标注困难，已修订《数字医疗器械标示标注指南》。

由于部分意见指出，“转换产品”的标示标注以及企业间管理体系差异给一线现场带来困难，食品药品安全处积极反映今年4月通过“医疗器械许可·审查沟通团”会议收集的业界意见，制定了完善监管的指南修订案。

此次主要修订内容包括，明确说明对已认证、已申报的数字医疗器械，可允许沿用原有标注事项的适用对象及期限，截止至明年1月23日。

考虑到数字医疗器械软件的特性，指南明确了标注方式：版本信息和制造年月可标注为“当前软件版本的发布日期”，制造编号可标注为“首次生产的软件版本的发布日期”，或根据企业自身的药品生产质量管理规范体系灵活标示。

考虑到无形软件产品的特性，指南还明确指出，数字医疗器械软件应依据《数字医疗产品法》，通过互联网主页、软件用户界面内信息、订阅用户电子邮件等形式提供相关信息。

为确保应用人工智能（Artificial Intelligence）技术产品的透明度并保障消费者知情权，指南还就人工智能学习方法、训练数据相关信息、预测性能范围等提供了说明和示例。

食品药品安全处表示：“期待此次指南修订能够缓解业界一线困难，并推动数字医疗器械市场增长与质量竞争力提升。今后也将继续提供多方面支持，推动相关制度稳定落地。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。