[韩中生物产业明暗]④必须提升临床速度并放宽退市监管，才能缩小差距

by Park Jeongyeon

Published 16 Jun.2026 08:03(KST)

Updated 18 Jun.2026 08:33(KST)

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在家参与临床，扩大至所有疾病
“应调整束缚新药企业的扣除法人税费用前持续经营损失标准”

编者注今年上半年，韩国生物技术企业接连与全球大型制药企业达成兆韩元级技术出口合同，行业整体期待升温。然而，若深入审视合同“内里”，便会发现实际情况与表面所见并不相同。尤其值得注意的是，凭借独特速度战在全球舞台崭露头角的中国企业，从大型制药企业获得的“技术价码”相比，韩国企业拿到的金额明显偏低。生物技术作为未来国家战略资产，意义非同一般。因此，厘清试图超越韩国等竞争对手、跃升为全球领先国家的中国，与韩国之间的差距究竟源于何处，显得尤为重要。阿视亚经济将聚焦这一现实，并探寻其背景与对策。

①同样是有前景的技术，预付款仅为中国的三分之一

②韩国在一期临床就出售，中国则推进到三期临床

③好不容易筹到临床资金却面临退市……挤压K-Bio的双重困境

④只有加快临床速度并放宽退市监管，才能缩小差距

有越来越多声音指出，若韩国生物医药产业想在受到中国“威胁”的情况下扩大基础、确保未来增长性，就必须尽快整顿那些过度陷入资本市场逻辑的监管与临床制度。也就是说，应先从计算公式上纠正将新药研发费用计作亏损、进而把企业推向退市的“扣除法人税费用前持续经营亏损”条件，并修改阻碍临床速度战的规定，从根本上提升“临床能力”。

据16日金融当局和制药、生物行业消息，核心改革课题尤其包括：对临床等研发（Research and Development）费用在“扣除法人税费用前持续经营亏损”计算中予以剔除或对冲的公式修正，以及将患者在家参与的分散式临床试验（Decentralized Clinical Trial）扩大适用于所有疾病。

并非“废除”扣除法人税费用前持续经营亏损标准，而是“修正”……并行培育并购退出市场之论

根据韩国保健产业振兴院于2023年发布的《对适用技术评估特别上市的生物健康企业上市维持条件适当性分析》报告，年“扣除法人税费用前持续经营亏损”超过10亿韩元的技术特别上市生物健康企业约占84%，显著高于一般上市生物健康企业的约22%。报告指出，为避免被指定为管理类股票，上市第3至第5年的企业减少研发（Research and Development）投资这一副作用，仅出现在技术特别上市生物健康企业中，因此有必要研究放宽相关条件。一家生物技术企业首席财务官表示：“若想避免被指定为管理类股票，只能推迟临床进度或缩小规模。阻止企业把钱投入临床的这把尺子，实际上形成了企业自己压低技术身价的结构。”

交易所目前认为，现行“扣除法人税费用前持续经营亏损”标准能够防止缺乏重生可能性的边缘企业继续留在股市、扩大投资者损失。也有人提出，有必要兼顾与其他行业之间的公平性。市场还普遍担忧，若贸然放宽这一条件，可能会异化为“僵尸企业”苟延残喘的手段。也就是说，不能仅因是新药企业，就轻易承认其可豁免亏损监管。

因此也有观点指出，即便不取消这一标准本身，也应积极考虑进行一定程度的改善，即在计算公式中不要以未反映新药开发特性的方式进行处理。一名有制药企业审计经验的会计师表示：“新药开发费用是创造未来资产的投资性支出，但现行标准却将其视为与单纯经营不善相同的损失。区分亏损性质，才是修正‘扣除法人税费用前持续经营亏损’标准的出发点。”

政界也一直在讨论将现行3年的“扣除法人税费用前持续经营亏损”宽限期延长，或设置例外方案。虽然金融监督院通过监管指引允许在满足一定条件时将临床开发费用计入资产，但行业内指出，由于证明技术实现可能性的负担较大，实际应用仍较为有限。

构建谈判力的平台技术……“人工智能与医疗数据，是韩国的隐藏武器”

在强化临床能力的起点上，被认为最重要的方案之一，是将患者无需前往医院、可在家远程参与的分散式临床试验（Decentralized Clinical Trial）扩大适用于所有疾病。美国塔夫茨大学药物开发研究中心分析60多个临床项目的结果显示，采用分散式临床试验的项目，患者入组速度提高200%，成本降低50%。临床成本下降后，“扣除法人税费用前持续经营亏损”负担也会随之减轻。

韩国目前仍停留在抑郁症、肺部疾病、睡眠呼吸暂停、肥胖等4类疾病的试点阶段。韩国政府正研究在今年9月定期国会推动的“Mega特区法”中纳入分散式临床试验监管特例，并分阶段扩大适用范围。Song Youngju、律师事务所 Taepyeongyang 经济顾问，近日在一场活动中表示：“中国台湾地区已允许分散式临床，美国则走得更前，韩国直到最近才开始引入相关制度。”他还称，虽然起步较晚，但分散式临床将成为提升韩国国内临床速度和效率的契机。

专家建议，若再叠加企业方面的努力，即积极投资于并非单一候选物质、而是平台技术，从而夯实谈判力基础，那么“技术开发—合理价值评估—据此进行再投资并扩大产业基础”的良性循环结构，才有望真正形成。Alteogen 的皮下注射剂型转换平台 ALT-B4，以及 ABL Bio 的血脑屏障穿透平台 Grabody-B，都是平台技术的代表性成功案例。Park Soonjae 在接受媒体采访时表示：“平台的力量在于，一项技术可以被持续、反复地进行转让。”Alteogen 凭借 ALT-B4 在6年间拿下了超过10万亿韩元的技术转让合同。经过验证的平台，能够让大型制药企业排队上门，从而掌握谈判主导权。

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与此同时，也有声音呼吁，在完善制度的同时，应将韩国拥有的数据资产转化为临床竞争力。最具代表性的就是国民健康保险数据——全国97%的人口参保，约5000万人的诊疗、体检和理赔记录集中积累在单一机构。若结合人工智能（Artificial Intelligence），便有望减少临床最大瓶颈之一的患者招募，从而将韩国差异化打造为吸引全球制药企业的“韩国型临床测试平台”。一名曾主导自主开发新药并通过美国直营实现数万亿韩元销售额的制药企业高管表示：“如果国家能真正搭建好人工智能基础设施，韩国就能拥有比世界上任何国家都更快找到适合临床患者的人工智能临床平台。与其和中国拼规模，不如选择打造韩国特色的临床生态系统，走向成为全球测试平台的道路。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。