[韩中生物产业明暗]④必须提升临床速度并放宽退市监管，才能缩小差距

by Park Jeongyeon

Published 16 Jun.2026 08:03(KST)

Updated 16 Jun.2026 08:11(KST)

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在家参与临床，扩大至所有疾病
“应调整束缚新药企业的扣除法人税费用前持续经营损失标准”

编者注今年上半年，韩国生物技术企业接连与全球大型制药公司达成规模以万亿韩元计的技术出口合同，市场对整个产业的期待升温。然而，若深入审视合同的“内里”，就会发现实际情况与表面所见并不相同。尤其值得注意的是，以独特速度战在全球舞台崭露头角的中国企业，从大型制药公司获得的“技术价格”相比，韩国企业拿到的资金明显偏低。生物技术作为未来国家战略资产之一，意义尤为特殊。因此，厘清与试图超越韩国等竞争国家、跃升为全球领先国家的中国之间差距究竟源于何处，十分重要。阿视亚经济将聚焦这一现实，并探寻其背景与替代方案。

①同样是有前景的技术，首付款仅为中国的三分之一

②韩国在一期临床就出售，中国则推进到三期临床

③筹钱做临床就会面临退市……压迫K-Bio的双重困境

④必须提高临床速度并放宽退市监管，才能缩小差距

有声音指出，若想让受到中国“威胁”的韩国生物产业扩大基础并确保未来增长性，就必须尽快整顿过度沉迷资本市场逻辑的监管与临床制度。也就是说，应从公式层面纠正将新药开发费用计入亏损、进而将企业推向退市的税前持续经营亏损要求，并修改阻碍临床速度战的规定，从而提升“临床能力”本身。

据16日金融当局和制药、生物行业消息，核心改革课题中特别包括：对临床等研发费用在税前持续经营亏损计算中予以剔除或抵消的公式修正，以及将患者在家中参与的分散式临床试验扩大至所有疾病。

并非“废除”税前持续经营亏损标准，而是“修正”……并行培育并购退出市场之论

根据韩国保健产业振兴院于2023年发布的《技术评估特例上市生物健康企业上市维持条件适当性分析》报告，年税前持续经营亏损超过10亿韩元的技术特例生物健康企业约占84%，远高于一般上市生物健康企业的约22%。报告指出，为避免被指定为管理类股票，上市3至5年的技术特例生物健康企业会出现削减研发投资的副作用，因此有必要研究放宽税前持续经营亏损要求。一家生物科技公司首席财务官表示：“若想避免被指定为管理类股票，只能推迟临床进度或缩小规模。这个不让企业把钱花在临床上的标准，实际上是在自行压低技术估值。”

交易所目前认为，现行税前持续经营亏损标准可以防止复苏可能性极低的边缘企业继续留在股市、扩大投资者损失。也有人提出，有必要兼顾与其他行业的公平性。若不加区分地放宽税前持续经营亏损要求，可能会异化为“僵尸企业”延命的手段，这类担忧并不少见。也就是说，不能仅因其是新药企业，就承认其可以例外适用亏损监管。

因此，有观点指出，即便不取消税前持续经营亏损这一标准本身，也应积极考虑进行一定程度的改善，避免在计算公式中不反映新药开发的特性。一名有制药企业审计经验的会计师表示：“新药开发费用是创造未来资产的投资性支出，但现行标准却将其视为与单纯经营不善相同的亏损。区分亏损性质，是修正税前持续经营亏损标准的起点。”

政界也一直在讨论延长现行3年的税前持续经营亏损宽限期，或设置例外方案。虽然金融监督院通过监管指引允许在满足一定条件时将临床开发费用计入资产，但业内指出，由于证明技术可实现性的负担较大，实际应用受到限制。

构建谈判力的平台技术……“人工智能与医疗数据，是韩国的隐藏武器”

在强化临床能力的起点方面，扩大分散式临床试验适用范围至所有疾病，被视为重要方案。所谓分散式临床试验，是指患者无需前往医院、而是在家中远程参与。美国塔夫茨大学药物开发研究中心分析了60多个临床项目后发现，采用分散式临床试验的项目，患者入组速度提高了200%，成本降低了50%。临床成本下降后，税前持续经营亏损负担也会随之减轻。

韩国目前仍停留在抑郁症、肺部疾病、睡眠呼吸暂停、肥胖等4种疾病的试点阶段。政府正在研究，是否在今年9月定期国会推进的超级特区法中纳入分散式临床试验监管特例，并分阶段扩大适用范围。Song Youngju作为太平洋律师事务所经济顾问，近日在一场活动中表示：“台湾已允许分散式临床试验，美国则更早一步，韩国直到最近才开始引入制度。”他还称，虽然起步较晚，但分散式临床试验将成为提升韩国国内临床速度与效率的契机。

专家建议，如果再叠加企业对平台技术的积极投资，而非只押注单一候选物质，为谈判力打下基础，那么“技术开发—合理估值—由此带来的再投资与产业基础扩大”的良性循环结构才有望真正形成。Alteogen的皮下注射剂型转换平台“ALT-B4”、ABL Bio的血脑屏障穿透平台“Grabody-B”，都是平台技术的代表性成功案例。Park Soonjae在接受媒体采访时表示：“平台的力量，在于一项技术可以持续、反复地进行转让。”Alteogen凭借ALT-B4在6年间拿下了超过10万亿韩元的技术转让合同。经过验证的平台，能够让大型制药公司排队上门，使企业掌握谈判主导权。

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也有观点指出，在完善制度的同时，还应将韩国拥有的数据资产转化为临床竞争力。代表性的例子是国民健康保险数据：全国97%的人口参保，约5000万人的诊疗、体检和理赔记录集中积累在单一机构中。若结合人工智能，就有望减少临床最大瓶颈之一的患者招募，并将其差异化打造为吸引全球制药公司的“韩国式临床测试平台”。一名曾自主开发新药并在美国直接销售、实现数万亿韩元销售额的制药企业高管表示：“如果国家能真正完善人工智能基础设施，韩国就能建立起比世界上任何国家都更快找到适合临床患者的人工智能临床平台。与其和中国比拼数量，不如选择打造韩国特色的临床生态系统，走向成为全球测试平台的道路。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。