决定预付款差距的“临床阶段”
中国招募速度最高快5倍

编者注今年上半年,韩国生物技术企业接连与全球大型制药公司达成以万亿韩元计的技术出口合同,整个行业的期待情绪正在升温。然而,如果深入查看合同的“内里”,就会发现实际情况与表面所见并不相同。尤其值得注意的是,与凭借独特速度战在全球舞台崭露头角的中国企业从大型制药公司获得的“技术价格”相比,韩国企业拿到的金额明显偏低。生物技术被视为未来国家战略资产之一,其意义非同一般。因此,厘清试图超越韩国这一竞争对手、迈向全球领先国家地位的中国,与韩国之间的差距究竟源于何处,十分重要。阿视亚经济将聚焦这一现实,并探寻其背景与对策。

①同样是有前景的技术,预付款仅为中国的三分之一


②韩国在一期就出售,中国则推进到三期


③筹钱做临床就面临退市……夹击K-生物的双重困境


④提高临床速度并放宽退市监管,才能缩小差距


又快又便宜的临床……抬高中国估值的原动力

[韩-中生物技术明暗]②韩国在一期临床就出售,中国则推进到三期临床 View original image

中国正呈现出以远低于韩国的成本、更快将临床推进到后期阶段的明显趋势。尤其是中国临床试验的患者招募速度,若以后期临床为标准衡量,比美国和欧洲快2至5倍。全球市场调查机构麦肯锡在今年年初的报告中分析称,中国从新药发现到提交新药临床试验申请的早期阶段,推进速度比全球平均水平快50%至70%。截至2023年,全球39%的临床试验在中国开展,这背后正有这样的原因。


这种速度差异,近期在大型制药公司将交易重点集中于临床风险已在一定程度上得到化解的后期资产这一趋势下,更加凸显其价值。一家生物技术公司代表16日表示:“中国企业凭借自有资金和快速临床积累后期数据后,可以坚持‘不是这个价格就和别家交易’,但韩国拿着早期资产去谈,难以掌握谈判主导权。”


许多大型制药公司优先考虑前往中国,原因也在于此。麦肯锡大中华区生命科学部门合伙人Zhang Fengning近日在接受美国生物媒体采访时表示:“大型制药公司的许可协议,建立在对中国企业速度与成本竞争力的信任之上,也就是相信它们能更快、更便宜地推进项目。”他还补充称,在全球技术交易中,中国所占比重在两年间已从8%跃升至30%。

后期数据造就的谈判力差距

韩国大多数生物技术公司因无力承担临床成本,最多只能推进到临床二期,随后便转让技术。政府也将其视为结构性问题。韩国保健福祉部今年另行设立了规模1500亿韩元的临床三期专项基金,原因就在于资金不足的企业无法跨越被称为“死亡谷”的临床三期,反复出现提前转向技术出口的情况。截至去年年底,韩国国内正在进行临床三期的新药管线仅有57个。


即便有资本,真正拥有一直推进到全球上市并独立完成全过程经验的企业也极少。美国和欧洲复杂的医保结构与医院销售网络,对新进入者而言门槛极高,因此比起直接销售,将项目转给大型制药公司并收取版税,被视为更合理的选择。通过美国子公司销售癫痫新药Cenobamate的SK生物制药,以及凭借生物类似药Zymfentra在美国构建销售网络的Celltrion,几乎是少数真正走到直接上市这一步的案例。即便如此,这也是其在当地设立法人、 확보销售人员并投入数年时间和巨额成本后取得的结果。这意味着,在早期阶段出售技术,与其说是一种战略,不如说更接近“被迫的选择”。

[韩-中生物技术明暗]②韩国在一期临床就出售,中国则推进到三期临床 View original image

随着这一趋势不断累积,连“韩国是临床强国”这一传统评价也开始动摇。根据国家临床试验支援财团数据,韩国在全球临床试验中的占有率排名已从2023年的第4位降至2024年的第6位。自2017年起一直保持世界第一的首尔,也被北京反超,城市排名下滑至第2位。



也有担忧指出,随着早期阶段转让技术的结构固化,韩国将失去积累直接推进后期临床能力的机会,并可能形成损害整体技术开发能力的恶性循环。首尔某大学医院临床试验中心一名教授指出:“全球市场对于韩国企业及其产业土壤是否具备将临床负责到底并推进完成的能力,评价正变得越来越冷静。”他还表示:“随着以压倒性速度战武装起来的中国迅速成为替代选项,这一趋势正变得更加明显。”


本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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