GCCell参加韩国食品药品安全处主办“高端生物医药CDMO定制化现场咨询”

GCCell于4日表示，公司已于上月28日参加由韩国食品药品安全处生物制剂审查部细胞与基因治疗剂科主办的“高端生物医药CDMO定制化现场咨询”活动。

该项目自今年起由韩国食品药品安全处试点运行，遴选韩国国内5家高端生物医药CDMO企业并进行实地走访，属于以现场为中心的监管支持项目。该项目旨在听取委托方与受托方在业务执行过程中遇到的现场困难，并共同探索切实可行的制度改进方案。

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当天的咨询活动中，除GCCell外，与GCCell开展合作的主要委托方相关负责人也一同出席。与会企业分享了在高端生物医药CDMO委托与受托过程中，在药品生产质量管理规范运营、质量负责人体系、技术转移、检验方法运行及生产设施利用等方面遇到的多种现场难题。

对此，韩国食品药品安全处基于高端生物医药在各开发阶段的化学、生产和质量控制（CMC）质量要求以及药品生产质量管理规范管理原则，就实务层面的考虑事项和改进方向提出意见，并讨论了委托方与受托方共同提升质量竞争力的方案。

包括GCCell在内的与会企业表示，通过韩国食品药品安全处的答复与说明，更加明确地理解了开展CDMO业务时需要考虑的质量管理方向和监管预期水平，预计这也将有助于提升高端生物医药产业的质量水平并 확보全球竞争力。

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GCCell相关人士称：“此次现场咨询是监管机构、委托方和受托方共同沟通，并探讨高端生物医药产业发展方向的一次意义深远的交流。”并表示，“今后也将继续以全球水准的质量体系和制造能力为基础，成长为更受客户企业和患者信赖的CDMO合作伙伴。”

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