MediPost Cartistem与美国FDA就单一三期临床达成一致

by Park Jeongyeon

Published 04 Jun.2026 09:05(KST)

患者人数由600人缩减至300人……临床费用最多节省30%
日本三期临床已完成……预计下半年申请许可

MediPost于4日表示，已就以单一关键性临床试验（Pivotal Study）方式推进膝骨关节炎治疗药物Cartistem在美国的三期临床，与美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）达成最终一致。

MediPost企业标志图片。MediPost供图

通常情况下，若要在美国获得新药上市许可，需要开展两项及以上独立的三期临床试验。不过，MediPost称，基于韩国国内临床结果、长期随访数据及真实世界证据，已获认可采用单一临床设计。

据公司介绍，此次达成一致后，美国三期临床规模将由原先的600人缩减至300人。临床周期也有望较原预期缩短约3至6个月。

公司预计，临床费用也将较原计划节省约20%至30%。不过，临床试验机构数量将维持70家，以加快患者招募速度。Cartistem是一款利用脐带血来源间充质干细胞的骨关节炎治疗药物，已在韩国获批并上市销售。

MediPost还已在日本完成Cartistem三期临床，计划于今年下半年申请品种许可。公司目标是在2027年获得日本批准。

MediPost全球业务本部长 Lee Seungjin 表示：“这是美国食品药品监督管理局认可临床数据可信度和临床设计的结果。”他还称，“将稳步推进美国临床及全球业务开发。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。