保健福祉部推进K-生物监管合理化一年
政策范式转向以支持和培育为中心
推动激活死亡者医疗信息与健康保险数据的利用
保健福祉部1日表示，过去1年间为促进K-生物领域新产业成长、抢占全球市场主导权，已改善长期积累的陈旧监管，并将政策基调转向以支持和培育为中心。
此前，保健福祉部通过去年10月由李在明总统主持召开的“第二次核心监管合理化战略会议”和今年4月召开的“第一次规制合理化委员会全体会议”，发掘了反映一线声音的核心监管合理化课题，并推进制度改善。
首先，放宽了此前仅限于重大·罕见·疑难疾病且对非临床资料要求过高的干细胞治疗监管。为便于灵活判断是否属于疑难疾病，提供了82种疾病示例，并放宽指南，对中·低风险研究原则上不再要求高风险水平的非临床资料。
同时，针对慢性疼痛、肌肉骨骼系统等海外“医疗观光”频繁的疾病，启动了利用自体干细胞等的临床研究，使其能够实际应用于治疗；即便没有国内研究结果，也允许利用经验证的海外临床试验及研究结果开展治疗。随着国内也能够实施先进再生医疗，有望营造一种患者无需为治疗而出国的环境。
保健福祉部同时还明确了死亡者医疗数据及健康保险大数据的利用程序，以提高新药开发效率。
一直以来，死亡者医疗数据虽是验证新药疗效等的重要指标，但一线难以判断其是否属于匿名化信息，利用受到限制。对此，保健福祉部与个人信息保护委员会联合，明确了死亡者信息利用指引，并开发了在强化个人可识别性防范措施基础上的“低风险匿名化数据集”。只要不包含与遗属相关内容，死亡者医疗数据原则上不属于个人信息保护法规制对象，但在利用时须进行匿名化处理，以确保无法识别患者。
对产业界而言，曾导致研究效率下降的健康保险大数据分析方式也将得到改善。政府正在推进一项安全性评估远程分析试点项目，使产业界能够在线分析国民健康保险公团及健康保险审查评价院的数据。在最大限度降低个人信息再识别风险的前提下，政府将在线远程接入产业界作为第1阶段试点项目推进至本月，之后经过评估，于下半年开展第2阶段试点。通过这一举措，公益目的的医疗人工智能研究与新药开发效率有望提升。
政府还将结合“5极3特”（首都圈、东南圈、大庆圈、中部圈、湖南圈以及济州·江原·全北特别自治道）国家均衡发展战略，在生物超级特区内营造一种环境，使入驻企业和地方政府可以方便地选择所需的监管放宽项目。
此前因法律·制度限制而难以引入的分散式临床试验（采血、数据采集等在临床机构外的居所等地进行的方式）将在特区内获准实施。通过利用安全性已获保障并获批药品的分散式临床试验特例，将把受试者自行记录用药情况或通过可穿戴设备传送数据的行为，认定为临床程序的一部分。
先进医疗复合园区内药品·医疗器械生产设施的建设规模限制，将从原先的5000平方米以下大幅放宽至1.5万平方米以下。同时，还将允许原原则上不得在园区内设置的保健功能食品及功能性化妆品生产设施落地，以此引导特区内大规模投资及企业间协同效应。
此外，今后在生物超级特区内，将摆脱现行中央审议委员会单一化程序，允许设立“地区本身先进再生生物审议委员会”及单独的安全管理机构，从而简化审议程序。同时，在特区内对治疗计划进行审议时，将在原有临床研究成果的基础上，把国内外临床试验资料一并纳入认可范围。
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保健福祉部部长Jung Eunkyung强调：“我们将降低先进再生医疗治疗的门槛，拓宽重大·罕见·疑难疾病患者的治疗机会，并通过医疗数据的安全利用和生物超级特区的监管特例，激活企业的前瞻性投资。”
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