D&D Pharmatech公布MASH治疗药物临床2期顶线数据

by Jeong Donghoon

Published 27 May.2026 10:55(KST)

“证实肝纤维化改善与MASH缓解”……股价涨停

专注于开发GLP-1（胰高血糖素样肽）类新药的专业企业D&D Pharmatech于27日通过公告，对外公开了在美国开展的MASH（代谢异常相关肝病）治疗药物DD01（Zabopegdutide）临床2期48周组织活检结果。

公司表示：“通过本次临床试验，我们在MASH治疗药物的核心审批评价指标——‘在无MASH恶化的前提下实现纤维化改善’、‘在无纤维化恶化的前提下实现MASH缓解’，以及‘MASH缓解与纤维化改善的复合指标’等所有组织学评价指标上，相较安慰剂组均获得了具有统计学显著性的差异化临床结果。”D&D Pharmatech股价目前正封于涨停板。

DD01临床2期试验在美国境内12家临床试验机构以随机分组、双盲、安慰剂对照的方式开展。共招募了67名体重指数（BMI）在25kg/m2以上、伴随超重/肥胖的MASLD/MASH患者。其中，经组织活检确认为MASH并处于F1~F3期肝纤维化的52名患者中，共有35名严格依照临床试验方案完成基线及48周组织活检的Per protocol（依从方案）患者（安慰剂组19人、DD01给药组16人）被纳入组织学有效性分析。

结果显示，在第48周组织活检评估中，下述三项核心组织学评价指标均证实具有统计学显著性。

在DD01给药组中，“在无MASH恶化的前提下实现纤维化改善”的患者比例较安慰剂组高出34.2%（p=0.0323）；“在无纤维化恶化的前提下实现MASH缓解”的患者比例则较安慰剂组高出57.2%（p=0.0003），表现出极佳疗效。尤其是同时实现“MASH缓解及纤维化改善”的复合指标，在DD01给药组中也较安慰剂组优出32.2%（p=0.0192），从而证明DD01作为GLP-1/胰高血糖素双重作用药物，有望展现差异化的MASH治疗效果。

除上述组织学改善外，在基于MRI-PDFF的肝脂肪减少及基于MRE的肝硬度改善等MASH治疗药物中极为重要的多项非侵入性指标上，自公司去年6月公布12周临床结果以来，其改善效果在第48周仍持续保持。尤其是这些指标同样相较安慰剂组表现出具有统计学显著性的差异，进一步印证了DD01对肝脏持续改善的疗效。

在安全性方面，DD01在48周给药期间整体上显示出优良的耐受性。最常见的不良反应为胃肠道相关症状，多数为轻度或中度，且仅为一过性，随后即消失。尤其值得一提的是，尽管DD01的临床试验仅设计了短短2周的剂量递增期（dose titration），但其治疗中止率与其他采用最长超过20周剂量递增期的GLP-1类治疗药物处于相似水平。公司认为，这一特点有望在实际处方环境中显著提升DD01的竞争力。

另一方面，公司为推动DD01的全球技术转移及战略合作，自2025年年中起正与美国主要投资银行（Investment Bank）签订咨询合同，并与多家全球制药企业进行洽谈。近期MASH治疗药物市场上，葛兰素史克（GSK）收购Boston Pharmaceuticals（20亿美元）、罗氏（Roche）收购89bio（35亿美元）、诺和诺德（Novo Nordisk）收购Akero Therapeutics（52亿美元）等案例，显示出全球制药企业进军MASH市场的攻势不断加剧。公司表示，鉴于本次临床已获得具备竞争力的组织学疗效结果，此前一直等待结果的全球制药企业，与公司之间的合作洽谈也有望进一步加速。

DD01临床2期的主要责任研究者（PI）Mazen Noureddin博士表示：“对治疗MASH患者的临床医生而言，最重要的目标是在疾病进展至肝硬化或肝功能衰竭等不可逆阶段之前，抑制或逆转肝纤维化。”他评价称：“在不足一年的时间内，有一半DD01给药患者实现了至少1个分级以上的纤维化改善，这一结果对肝病学界而言具有非常积极的意义。”

他补充道：“在已确认其优良安全性特征的基础上，预计DD01未来将成为代谢性肝病患者极具竞争力的新一代治疗选择。”

D&D Pharmatech代表理事Lee Seulgi表示：“通过本次DD01临床2期48周组织活检结果，我们在MASH缓解、肝纤维化改善以及各项复合指标上均取得了统计学显著性，这一点令我们深感意义重大。尽管患者数量相对有限，但既然已经确认其差异化的组织学改善效果，我们有望进一步巩固DD01（命名为Zabopegdutide）作为新一代MASH治疗药物的竞争力。”

他接着表示：“当前全球制药企业对MASH治疗药物的关注度前所未有地高涨，我们将以本次临床结果为基础，积极加快全球合作洽谈进程，力争实现大规模技术转移成果。”