新药、生物类似药审批将更快：“同步·并行审评”带来速度革新

一项将国内新药许可·审评周期大幅缩短至约240天、以实现快速上市的创新流程即将启动。其宗旨是让我国患者在全球范围内最早获得治疗机会。

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食品医药品安全处26日表示，已制定以加快新药、生物类似药和新技术医疗器械审批为核心内容的《医疗产品许可·审评创新方案》，并将自下月1日起实施相关指引。这是去年10月在总统主持下召开的“第二次核心规制合理化战略会议”的后续措施。

食品医药品安全处首先将招聘195名新增审评人员，并摆脱以往的顺序式审评方式，改为按领域组建专门审评团队，同时审查资料，导入“随时审查·补正·受理体系”。此前，由于人手有限，审评人员必须从头到尾通读海量资料，在药品按标准受理后87日（医疗器械为65日）才一次性通知补正事项。企业仅在准备补充资料这一环节就不得不耗费相当长的时间。

但今后将在受理后第25日起，按质量、安全性·有效性等不同领域向企业提供已确认的一次审查意见。企业可以迅速确认补正事项并准备、提交资料，从而显著缩短整体审批周期。

在许可申请前阶段，也将尽量减少反复试错。过去由企业自行编写许可·审评资料，因是否具备审批经验、对规定理解程度不同，常常在资料撰写上遇到困难，或遗漏重要内容。若许可资料不完善，就必须补正，重新撰写相关资料也需要时间，导致审批被拖延。

对此，食品医药品安全处将向企业发放包含必查事项的清单，让企业能在产品开发全周期自我检查资料完备程度。清单以许可申请时经常被要求补正的内容、以及一旦被要求补正就需要长时间撰写的部分为基础，涵盖安全性·有效性、质量、生产·质量管理（GMP）、临床试验（GCP）、风险管理计划（RMP）等在许可·审评申请前必须确认的要点。

同时，引入“许可申请前当面会议（Pre-NDA Meeting）”制度，在许可申请前夕，由食品医药品安全处与企业举行至少两次以上正式会议，加强沟通。通过这一机制，事先消除可能出现的延误因素，提高审评的可预见性。

Oh Yu-kyung 食品医药品安全处处长表示：“我们将优先把首批新增的195名人员充实配置在与安全相关的资料审查等岗位，由此构建更加细致且高效的许可·审评体系。希望通过此次创新方案，为翘首以待新药的众多患者提供比世界任何国家都更快捷的治疗机会。”

患者团体和制药业界也表现出高度期待。Ahn Gi-jong 韩国患者团体联合会代表表示：“对于治疗刻不容缓的患者而言，从等待到新药获批的这段时间极为关键。期待通过本次审批·审评创新，让患者能更快获得所需治疗，早日回归日常生活。”

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Noh Yeon-hong 韩国制药生物协会会长评价称：“此次方案不仅仅是提升速度，更是从根本上改变许可·审评体系体质的创新，将成为我国制药产业发展的新契机。”

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