Alteogen在美国PTAB成功守住专利…驳回Halozyme无效审判启动申请
Halozyme针对ALT-B4生产技术的专利无效攻势首关受阻
MSD提起的无效审判也先拔头筹……Keytruda SC专利战迎来新局面
美国专利审判暨上诉委员会（PTAB）决定不就Halozyme Therapeutics针对Alteogen提起的专利无效审判进入本案审理。Halozyme首次直接瞄准Alteogen专利发起的攻势在审理开启阶段即被挡下。PTAB认为，Halozyme所提交的现有技术及其无效逻辑，尚不足以充分证明有可能使Alteogen专利失效。
PTAB于15日（当地时间）就Halozyme提出的无效主张作出决定，驳回其开启审理的请求。根据美国制度，无效审判要进入本案审理，申请人必须至少对其争议的一个权利要求展示出被判无效的合理可能性，而PTAB认为Halozyme连这一门槛都未能跨过。
本案涉案专利为Alteogen今年2月在美国登记的PH20透明质酸酶制备方法专利。该专利涉及将PH20酶或其变体以重组蛋白方式生产的方法，是Alteogen用于开发皮下注射（SC）剂型转换平台ALT-B4的核心工艺技术。它与直接保护ALT-B4本身的物质专利相区分，属于独立专利。Halozyme于去年12月10日就此专利提出无效审判请求。
Halozyme主张，作为Alteogen专利核心内容的温度转换培养法，已为既有技术所公开，缺乏新颖性。其逻辑是，先在35～38℃培养细胞，再降至28～34℃以生产PH20蛋白的工艺，已经可以从既有公开论文和专利中推导出来。
Halozyme将Alteogen专利中记载的15项全部权利要求作为攻击对象。但PTAB判断，仅凭Halozyme提出的现有技术组合，尚不足以显示其中任何一项权利要求存在被宣告无效的可能性。
MSD提起的Halozyme专利也被判无效 …PTAB接连作出决定
此次决定，是围绕Keytruda皮下注射剂（Keytruda SC）在美国默克（MSD）与Halozyme之间展开的专利纷争的延续。Keytruda SC采用了Alteogen的ALT-B4平台，而Halozyme的立场是，该剂型侵犯了其MDASE专利族。MDASE是一组关于将静脉注射（IV）药物转换为皮下注射药物所需关键酶——透明质酸酶变体的专利。
率先行动的一方是MSD。自去年11月起，MSD陆续就Halozyme的MDASE专利族提起了15件登记后专利无效审判（PGR）和3件当事人间无效审判（IPR），发起先发制人的攻势。Halozyme则作为回应，于今年4月在美国新泽西联邦地区法院对MSD提起本案侵权诉讼，称Keytruda SC侵犯了其15件MDASE专利。
在此背景下，PTAB于本月12日就在MSD提起的无效审判中作出的首份终局决定中，认定Halozyme的一项专利无效。被宣告无效的专利，涉及MDASE专利族核心——变异PH20透明质酸酶蛋白的相关权利。
无效判断的依据在于，Halozyme对权利范围的界定过于宽泛。Halozyme仅提交了针对在PH20酶中仅改动一个位点的单一变体的实验数据，却主张对与其相似度在95%以上的全部变体享有权利。PTAB认为，这等同于对远超实际已被证明的技术范围主张权利。
Shinhan投资证券研究委员Eom Minyong在14日的报告中分析称，这项被判无效的专利是MSD所提15件PGR和3件IPR中的核心争点专利。由于其余专利也与此次被判无效的专利相关，正在进行中的本案侵权诉讼被驳回的可能性很高。其余无效审判的裁决预计将于今年6月至11月间陆续作出。
美国侵权诉讼与欧洲争端将成下一道分水岭
短短几天内，PTAB作出的两项决定都朝着不利于Halozyme的方向发展。不过，PTAB驳回审理开启请求，并不等同于最终确认Alteogen专利的有效性。Halozyme未来仍有可能通过其他路径继续对Alteogen专利发起攻势。
此外，本案侵权诉讼将另行推进。ALT-B4是否实际侵犯Halozyme的MDASE专利，将由Halozyme在美国新泽西联邦地区法院对MSD提起的侵权诉讼中裁决。在欧洲，相关争端也在持续。德国慕尼黑地方法院去年12月依据Halozyme的欧洲专利，作出裁定，禁止Keytruda SC在德国境内的流通和销售。MSD则就同一Halozyme欧洲专利，已在德国、英国、荷兰、法国等4国提起无效诉讼。
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