ABL Bio称“BBB穿梭技术转让洽谈顺利推进…管线布局多元分散”
DS投资证券:“Grabody-B与Grabody-T平台是核心价值”

在ABL Bio的胆管癌治疗候选药物Tobesimig(ABL001)二、三期临床试验中,核心生存指标未能获得统计学显著性,公司方面则表示,本次结果对企业价值的影响有限。证券业界也给出了相同观点。


ABL Bio公司标志图片。ABL Bio

ABL Bio公司标志图片。ABL Bio

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ABL Bio于28日通过移动端股东社区表示:“如果ABL001获批,确实会成为有助于稳定现金流的资产,但本公司企业价值已通过Grabody-B、Grabody-T以及抗体-药物偶联物(ADC)等多种平台和管线实现分散”,并称“当前股价跌幅过度”。


公司接着说明:“与多家全球制药企业就血脑屏障(BBB)穿梭技术的许可转让正在顺利推进,围绕小干扰核糖核酸(siRNA)等扩展模态的讨论也在进行中。”关于ABL001向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请的时间表,公司也表明“没有变动”的立场。又称:“交叉给药临床设计可能对结果产生的影响,在FDA批准临床试验之时就已知悉”,并表示“将以客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)数据为基础推进审批程序”。


证券业界也持类似看法。DS投资证券研究员 Kim Minjeong 当日在研报中评价称:“ABL001所瞄准的胆管癌市场患者数量极少,给药期间的PFS中位数也仅约4.7个月,只能在短期内用药,缺乏商业性”,“ABL001的价值本就十分有限”。


同时,她将ABL Bio的核心价值归纳为两个平台。Kim 研究员表示:“ABL Bio企业价值的核心归结为两大平台,一是自ABL301延伸而来的、以BBB穿梭为基础的Grabody-B平台,二是通过ABL111在人体现念验证(PoC)中获得证实的Grabody-T(4-1BB)平台”,并称“建议关注相关管线的后续结果”。ABL111的一期b临床试验最终结果预计将在今年下半年得出。


对于获得FDA批准的可能性,她则持谨慎态度。Kim 研究员分析称:“在此前公布ORR时,FDA曾要求Compass Therapeutics在二、三期临床中提供最终OS数据,但由于该数据未能达到统计学优越性,因此要获得FDA批准并不容易。”


对于公司将OS未达标原因归结为交叉给药效应,她也给出了批判性分析。Kim 研究员指出,在事后亚组分析中,交叉给药患者组的OS中位数(12.8个月)长于自始就接受试验药物治疗的试验组(8.9个月),并解释称:“这得出了一个自相矛盾的结论,即Tobesimig作为三线治疗药物比二线治疗更为合适。”她还补充说:“通常在FDA审批中,使用事后亚组数据是非常困难的。”


从ABL Bio引进ABL001技术的美国Compass Therapeutics前一日公布了Tobesimig二、三期临床试验结果。PFS方面,试验组为4.7个月,长于对照组的2.6个月,获得了统计学显著性;但OS方面,试验组为8.9个月,对照组为9.4个月,未能取得显著差异。



临床结果公布后,Compass Therapeutics股价瞬间暴跌逾60%。ABL Bio股价当日上午一度也较前一交易日下跌逾20%。


本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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