BiogenCell“VT-EBV-N”获批为首例先进再生医疗治疗

by Park Jeongyeon

Published 24 Apr.2026 13:40(KST)

以临床2期为基础的监管沙盒首例
品种获批前即可用于真实患者…或成附条件批准参考
叠加入选 ASCO 口头报告，股价已连涨三日

新药开发专业企业 BiogenCell 的细胞治疗剂“VT-EBV-N”将被用于国内首例先进再生医疗治疗。基于临床2期结果，在正式获批前即可向患者给药，由此是否会对附条件批准程序产生影响备受关注。

BiogenCell公司标志图片。BiogenCell

据保健福祉部和业界等24日消息，汝矣岛圣母医院申请的“EBV（Epstein-Barr 病毒）阳性淋巴结外 NK/T 细胞淋巴瘤（ENKL）”完全缓解患者治疗方案，在先进再生医疗及先进生物医药品审议委员会审议中被判定为适合。这是自去年2月先进再生医疗治疗制度实施以来，全国首例。本次治疗所使用的物质即 VT-EBV-N。

VT-EBV-N 是一种自体来源免疫细胞治疗剂，从患者自身血液中提取 T 细胞，培养并增殖至其能够以 EBV 抗原为靶点进行识别后，再回输给患者。在通过抗癌治疗达到完全缓解后，为清除残余癌细胞并预防复发，以维持治疗目的进行给药。作为治疗对象疾病的 ENKL，是与 EBV 密切相关、源自 NK 细胞的非霍奇金淋巴瘤，治疗后复发率较高，一旦复发死亡风险大幅上升，属于罕见的高侵袭性疾病。

此次批准是通过允许基于商业化临床2期结果申请先进再生医疗治疗方案审议的“规划型监管沙盒”实现的首个案例。相关课题于去年7月获选，11月提交审议委，今年1月经过第一次审议后，在此次第五次审议中最终被判定为适合。今后将在产业融合监管特例审议委员会讨论是否给予特例，随后正式启动治疗。治疗实施期限为监管特例审议委作出决议之日起2年，并可延长。

前期临床2期自2017年至2025年在汝矣岛圣母医院对48名患者开展。BiogenCell 计划以该临床2期结果为基础，在今年上半年向食品医药品安全处申请快速审评，并在下半年完成附条件批准申请。

VT-EBV-N 临床2期研究结果也入选了将于下月29日起在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）年会正式口头报告专场。以细胞治疗剂临床数据为基础，由韩国企业入选 ASCO 正式口头报告专场尚属首次。报告将由本次临床试验的主导者、汝矣岛圣母医院教授 Jeon Youngwoo 负责。