美法院：“Samchundang美国子公司，公开专利信息”
美国大型制药企业Regeneron Pharmaceuticals（下称“Regeneron”）通过当地法院的裁定，得以获取由Samchundang制药研发的眼科疾病治疗药物（Eylea生物仿制药）的核心信息。这意味着，Regeneron正进一步加强针对Samchundang制药的全球专利纠纷攻势。由于这一进展与Samchundang制药上月宣布“美国专利纠纷已解决”的说法完全不同，预计将引发不小的波澜。
美国特拉华州联邦地方法院于本月20日（当地时间）作出文件，准许Regeneron对Samchundang制药的美国子公司SCD Biotech LLC和SCD US Inc.提出的证据开示（Discovery）申请。由此，Regeneron得以向Samchundang制药在美国的子公司发出具有法律义务的文件提交传票。记者 Jung Donghun
View original image美法院：“Samchundang美国子公司须提交Eylea专利相关信息”
根据24日阿视亚经济获取的美国特拉华州联邦地区法院文件，该法院于本月20日（当地时间）裁定，准许Regeneron对Samchundang制药在美国的子公司“SCD Biotech”和“SCD US”提出的“证据收集（Discovery）”申请。这是依据一项美国联邦规定（《联邦法典》第28编第1782条）作出的决定，该规定允许在国外进行诉讼的一方合法向位于美国的企业索取证据。由此，Regeneron获得了在法院许可下向Samchundang制药美国子公司发出传票，要求其提交相关文件的权力。Regeneron所瞄准的核心资料包括Samchundang制药向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的完整药品上市许可申请文件、详细的生产记录、产品样品以及与海外销售合作伙伴签署的合同等。
Eylea是美国Regeneron与德国拜耳共同开发的代表性眼科疾病治疗药物，主要用于治疗湿性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，年销售规模约14万亿韩元，是一款典型的重磅原研药。自2024年起，韩国、美国、欧洲等地的相关专利陆续到期。Samchundang制药自2014年启动Eylea生物仿制药“Bizenfry（SCD411）”的开发，目前已在韩国、欧洲、加拿大等地获得上市许可。持有该原研药专利的Regeneron曾于2024年向韩国法院起诉Samchundang制药，指控其侵犯专利。
Samchundang制药上月表示，已结束围绕Eylea生物仿制药的美国专利纠纷，并取得当地销售权。其解释称，美国合作伙伴Fresenius Kabi已与原研方Regeneron最终达成专利纠纷和解，因此相关争议已告终结。由于受保密条款约束，具体和解条件无法公开，但公司称通过本次和解，已获得在美国市场销售Eylea生物仿制药的权利。
虽宣布“与Regeneron达成和解” 却未公开“诉讼是否继续”
与Samchundang制药当时的对外说法不同，此次美国法院的决定显示，Regeneron仍在按原状推进围绕全球专利的诉讼。Samchundang制药虽向股东公开了“已就专利纠纷达成终结性和解”的说明文件，但并未披露与此直接或间接相关诉讼是否继续进行，以及剩余法律风险的具体情况。尽管公司在法律上并无必须公开所有诉讼信息的义务，但从信息获取受限的股东立场来看，公司被指有选择性地只提供对自身有利的信息，难免招致批评。
预计此次所获取的资料将成为目前在韩国进行中的专利侵权诉讼中的核心证据。Regeneron正在首尔中央地方法院对Samchundang制药及其子公司Optus制药提起诉讼，要求禁止其生产与销售相关产品，并在专利法院另行推进有关产品配方构成的诉讼。此前，首尔中央地方法院曾驳回Regeneron要求Samchundang制药提交相关资料的申请，为突破这一局面，Regeneron转而向美国法院申请证据收集并获得支持。
围绕Regeneron的司法压力正从Samchundang制药延伸至台湾。Regeneron今年2月在台湾法院对Samchundang制药的当地制造企业提起专利侵权诉讼，而这一时间点与Samchundang制药宣布“美国专利纠纷已通过和解终结”大致相近。外界认为，Regeneron或许已在美国与Samchundang制药达成“某种形式的和解”，但与此同时，仍在Samchundang制药生产基地及总部所在国家同步推进诉讼与证据获取工作，持续展开专利防御。
法律界认为，此次程序可能成为左右韩国相关诉讼走向的重要变量。Kim Junrae律师（Kim Junrae法律事务所）表示：“这是利用美国法院的权力，强制开启此前无法在韩国法院获取的生产工艺资料的情况”，“Regeneron很可能携带这些资料回到韩国法院，主张Samchundang制药构成专利侵权。”
Go Hankyeong律师（Brighton法律事务所）则称：“如果CMC资料、生产工艺记录、产品样品等被获取并提交给韩国法院，将成为判断是否侵权及计算损害金额的重要证明资料”，同时也指出：“若美国法院对商业机密性较强的资料附加保护令，其在韩国诉讼中的实际可用范围可能会有所不同。”
对于上述情况，Samchundang制药向本报记者表示：“不便就具体内容作出回应”，“美国及加拿大地区的和解已完成，其他地区也仅是在和解推进过程中发生的通常程序而已。”
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