以专利药品和原料为中心的监管
通过构建当地生产体系将影响降至零
Celltrion表示，当地时间本月2日，美国特朗普政府发布“调整进口至美国的成品药及药品原料”措施后，对公司业务造成的关税影响事实上已得到消除，中长期来看，业务增长机会将进一步扩大。
美政府发布药品征收关税措施……生物仿制药被排除在关税适用对象之外
美国政府此次发布措施，是为了引导医药品供应链回流本国。根据该措施，▲对美国国内未生产，或未与政府签订药价谈判协议的专利药及其原料进口，将征收100%关税；▲在按国家差别适用关税方面，考虑到既有贸易协定，对韩国生产的药品将适用15%的关税。此外，▲与美国卫生与公众服务部（HHS）签订最惠国药价（MFN）协议并在美国当地拥有生产设施的企业，还有可能获得关税豁免。
尤其是，在此次措施中，占Celltrion美国销售额大部分的生物仿制药被排除在关税适用对象之外，预计将于1年后重新评估。
根据该措施，Celltrion在美国销售的生物仿制药产品将不再受到关税影响，从而为其在当地稳定推进销售与营销战略奠定了基础。此外，Celltrion还计划，今后为应对生物仿制药政策变化，分阶段构建能够在美国Branchburg工厂生产其在美国销售产品的本地生产体系。
目前在美国作为新药销售的英夫利昔单抗皮下注射剂“Zymfentra”的原料药（DS）也计划在位于美国新泽西州的Branchburg工厂生产，因此预计不会受到关税影响。Celltrion已经完成了该设施关于Zymfentra生产的技术转移（tech transfer），今后不仅是Zymfentra，还将把在美国销售的所有产品都转为在当地工厂生产。
Celltrion解释称，公司已经完成可从根本上规避美国关税风险的当地生产体系建设，即便今后美国再次调整关税税率等关税政策，也能在结构上摆脱相关影响范围。
在美国当地通过扩大CMO业务实现额外增长可期
此次措施事实上不仅要求在美国境内生产成品药（DP），也要求在美国境内生产原料药，因此预计全球制药企业的当地生产需求将大幅增加。Celltrion预计，其Branchburg生产设施将因此直接受益。
Celltrion已决定在Branchburg生产设施追加扩建7.5万升产能，由此，该设施以原料药生产为基准的总生产能力将从目前的6.6万升增至14.1万升。借此，不仅当地生产能力将得到提升，全球合同生产（CMO）订单承接能力也将大幅强化，通过扩大CMO业务带来的新增销售增长前景也将更加光明。
基于美国当地生产的直销竞争力也有望得到加强。特别是，Zymfentra今年以来的处方量同比增加逾3倍，创下历史最高月度处方量，已经正式步入增长轨道；在此基础上，如果通过当地生产享受零关税，进一步提升价格竞争力，其增长势头预计将进一步加速。再叠加物流和运输成本的节省，与其他企业相比的价格竞争力将更为突出。
Celltrion相关负责人表示：“通过此次美国药品关税政策，公司销售的主要产品系列在关税方面的影响事实上已被消除，从通过当地生产强化直销竞争力以及扩大新业务机会的角度来看，是一大利好。”他还表示：“包括Zymfentra在内的主要产品将进一步扩大处方量，并通过扩大CMO业务，持续加速在美国市场的增长势头。”
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