9年结晶国产CAR-T药物Rimcato，迈上商业化门槛
“有望成为自主拥有CAR-T治疗药物的国家”
“LymcaTO，重在差异化而非追赶”
“以实体瘤CAR-T和体内CAR-T决胜”
“韩国在构建CAR-T治疗药物开发经验和基础设施，并拥有自主治疗药物这一点，本身就具有极其重大的意义。”
Qurrosell代表Kim Geonsu于3日谈及国产首款CAR-T治疗药物“Rimcato（通用名 Anbalcel）”的品种许可获批预期时，如此表示。CAR-T治疗药物通过一次给药，利用患者自身免疫细胞定向清除癌细胞，被称为“梦想中的抗癌药”。但其治疗费用高达数亿韩元，加之外包海外生产导致的漫长制造周期，一直被指限制了患者的可及性。业内期待，一旦国产CAR-T治疗药物实现商业化，生产和物流流程将得以缩短，从而减少治疗等待时间，并有助于减轻费用负担。
Qurrosell为Rimcato的开发投入了9年时间。食品医药品安全处中央药事审议委员会（简称“中央药审”）于前一日对Rimcato进行了审议。中央药审是负责审查新药安全性和有效性的食品医药品安全处法定咨询机构。据悉，本次会议围绕基于Rimcato 2期临床结果的有条件许可合理性展开讨论。食品医药品安全处将以中央药审的咨询结果为基础，最终决定是否授予品种许可。业界认为，如无特殊情况发生，相关许可有望在不久后获批。
在国产CAR-T治疗药物领域走在最前列的Qurrosell，其目标是在稳固国内市场的基础上，尽可能迅速地进军海外市场。公司计划通过实体瘤CAR-T以及在体内直接诱导免疫细胞的体内（In Vivo）CAR-T等差异化技术，来确立全球竞争力。Kim代表表示：“实体瘤CAR-T和体内CAR-T目前连全球企业也还停留在初期临床阶段，难以断言谁处于领先位置，因此我们的机会非常充分。”
Rimcato被纳入政府同步推进许可、医保报销评估和药价谈判的试点项目。由此预计，在食品医药品安全处批准之后，直至纳入健康保险报销的时间，相比通常情况将会大幅缩短。
一旦国产CAR-T治疗药物打开局面，后进入者的市场准入也有望变得更加顺畅。通过先行案例在临床设计、生产工艺以及应对审批等方面积累经验，有望降低整个产业的进入门槛。食品医药品安全处也一直在完善制度基础，包括制定先进生物药品指南、细化审批程序等。
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