HLB胆管癌新药获FDA指定为优先审评对象

by Park Jeongyeon

Published 30 Mar.2026 07:53(KST)

审评期缩短为6个月…9月内将决定是否批准

HLB的胆管癌新药候选物质被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为优先审评对象，已进入正式审评程序。预计是否批准将在今年9月底之前决定。

HLB公司标志图片。HLB

HLB于30日表示，其美国子公司Elevate Therapeutics（下称Elevate）于27日（当地时间）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，FDA已对“Lirafugratinib”作为针对FGFR2融合及重排胆管癌的二线治疗新药上市许可申请启动正式审评。

FDA将该申请指定为优先审评对象。由此，通常需要10个月的审评周期缩短为约6个月。预计是否批准将在9月27日之前决定。

Lirafugratinib在临床试验中记录的客观缓解率为47%。这一数值高于现有FGFR抑制剂Pemigatinib的36%和Futibatinib的42%。公司表示，在安全性方面，通过剂量调整也确认了其处于可管理水平。

Elevate计划以此次被指定为优先审评为契机，集中力量应对审批并推进商业化准备。同时，将并行推进目前正在进行的适应症扩展临床试验，以加快开发进度。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。