受美国FDA生产现场核查通过利好影响 경보制药涨停

受 경보制药通过美国食品药品监督管理局（FDA）生产现场核查消息影响，18日盘中股价触及涨停。

当日上午10时23分，在韩国交易所，경보制药报7130韩元，较前一交易日上涨29.87%。

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此前，경보制药表示，在美国食品药品监督管理局生产现场核查中获得VAI（Voluntary Action Indicated，自主改进行动提示）评级，顺利通过本次核查。

本次核查在경보制药位于忠清南道牙山的工厂进行，针对计划在美国上市销售的制剂用原料——第五代头孢菌素类抗生素“头孢比普罗（Ceftobiprole）”以及免疫调节抗癌药“来那度胺（Lenalidomide）”的生产车间实施。

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美国食品药品监督管理局重点检查了牙山工厂在生产制造及工艺设计、质量体系、原材料管理等医药品生产全流程中对现行药品生产质量管理规范（cGMP）的遵守情况。结果显示，虽然在生产工艺中发现部分需改进事项，但由于不会对产品质量造成重大影响，美国食品药品监督管理局认为无需采取单独监管措施，并将경보制药牙山工厂评定为VAI等级。

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