[独家]福祉部：“在日本做干细胞治疗”的生物企业涉嫌违法

政府认定，国内正在运营的“日本干细胞远程治疗项目”存在违反《医疗法》的可能性。这是政府首次就海外进行干细胞培养和施术的治疗项目正式提及其违法可能性，因而备受关注。但也有意见指出，单个项目是否违法会因具体事实关系而异，加之《医疗法》的适用边界十分明确，有必要尽快就整体规范展开讨论。

9日，据政府和政界消息，保健福祉部近日就“运营海外干细胞治疗项目的同时，为获取患者干细胞而诱导国内医疗机构进行脂肪细胞采集的行为”向国会保健福祉委员会所属的共同民主党议员 Kim Yun 的质询，回函给出了上述方向的法律解释。说明称，即便干细胞是在海外实施给药，如果在向特定医疗机构介绍、介绍转介或诱导患者的过程中发生金钱往来，或按诊疗费的一定比例收取手续费，则可能构成违反《医疗法》。不过，福祉部同时补充指出，单个项目是否违法，应根据具体事实关系个案判断。

国内干细胞专业企业A公司的关联公司B公司，一直在运营名为“抗癌·再生特别项目”的干细胞治疗产品。其方式为：先在国内合作医院进行“抗癌免疫细胞用采血及脂肪采集”，之后在日本医院对细胞进行培养并回输给患者。给患者回输的细胞包括“抗癌免疫细胞”和B公司宣称由其自主开发的干细胞，6次给药费用为4510万韩元。据悉，在线下咨询过程中，曾以“招募干细胞临床试验参与患者”的方式进行宣传。Kim议员指出，包括此类案例在内的海外干细胞治疗项目不仅泛滥，市场规模还在迅速扩大，因此有舆论认为亟需政府层面的审查和警示。

海外干细胞治疗项目一般是在国内采集脂肪细胞后，由日本、台湾等海外医疗机构实施给药。费用每次高达数千万韩元至1亿韩元。根据2023年保健福祉部国政监察资料，为接受干细胞治疗而出国的患者每年估算在1万至2万人之间。

问题在于，干细胞海外远程治疗本身蕴含患者安全性问题在内的各种副作用及违反规范的可能性。过去国内也曾出现无许可干细胞治疗项目被追究刑事责任的案例。2015年，首尔高等法院认定某企业对患者细胞进行培养并向医院供应、实施施术的行为，将干细胞视为《药事法》管理对象“细胞治疗制剂”，并认定其在未获食品医药品安全处许可的情况下制造、销售的行为构成违反《药事法》。政府同样为管控此类副作用，并阻止因海外远程治疗导致的资本外流，出台了《先进再生医疗及先进生物药品安全与支持相关法律》（简称“先进再生法”）。即在制度框架内管理干细胞治疗，允许临床研究和施术，同时设立审议、长期随访调查等管理体系。

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然而，有意见指出，正是以此初衷引入的先进再生法，反而悖论式地制造了新的监管真空。现行法律体系是以国内实施的再生医疗行为为中心设计的，对核心工序在海外进行的所谓“远程治疗”模式并未产生影响。过去如果在国内培养干细胞并回输给患者，会因违反《药事法》受到处罚，但一旦培养和施术在海外医疗机构进行，国内法令就难以直接适用。

福祉部的法律解释同样暴露出这一局限。福祉部认为，在向特定医疗机构介绍或转介患者的过程中发生金钱往来，存在违反《医疗法》的可能性，但对于干细胞培养或给药等核心医疗行为本身，则表明其不属于国内《医疗法》的适用对象。结果就是，即便在国内招募患者并采集细胞，只要实际培养和施术在海外进行，与患者安全直接相关的核心工序便落入国内监管的盲区。

专家指出，现行制度事实上是一种放任海外再生医疗的结构。国会立法调查处立法调查官 Kim Eunjeong 表示：“目前的法律体系是以国内再生医疗为前提设计的，对在海外实施的再生医疗没有单独的管理框架”，“这相当于向经营者发出信号：与其满足国内法律的严格要件，从监管角度看，选择海外培养更有利。”

福祉部解释称：“作为非药品的细胞本身被视为与普通货物同等对待，似乎并无专门对其进行规制的保健医疗相关法令。”此外，干细胞培养过程虽可能属于药品制造或再生医疗过程，但因在日本进行，适用日本法律，国内法不予适用。也就是说，虽然在国内招募患者并采集细胞，但风险最高的培养和施术部分却处于任何部门都未加以监管的“立法缺位”状态。

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Kim调查官强调：“关于培养干细胞的安全性验证问题、医学疗效被夸大可能性以及高昂治疗费用结构等风险因素，与过去事件在本质上并无太大差异”，“在针对国内患者的海外干细胞治疗项目不断增加的情况下，有必要对包括人体细胞的境外转出以及海外培养、施术在内的全流程建立起最低限度的管理体系。”

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最终，对治疗效果和安全性的判断责任事实上被转嫁给了患者个人。专家特别提醒，应警惕对干细胞治疗效果的夸大宣传。韩国干细胞学会学术总负责人 Cha Hyeokjin 委员长强调：“企业或医疗机构一旦简单使用‘干细胞’这一表述，公众就会误以为其具有广泛的治疗能力，但实际上仅确认了特定细胞群体的有限功能”，“诸如抗癌或抗衰老等效果，尚未得到科学证实。”

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