脱发治疗“新大陆”，谁能率先插旗

国内制药与生物企业纷纷投入下一代脱发新药的研发。长期以来始终没有出现全新作用机制治疗药物的市场上，一批有望突破现有疗法局限的候选物质正接连进入临床阶段。随着关于将脱发药纳入医保报销的讨论浮出水面，市场内外期待情绪正在升温。

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据制药·生物行业25日消息，JW中外制药 (JW중외제약) 本月获得食品医药品安全处批准，启动脱发治疗候选物质“JW0061”的临床1期试验计划（临床试验计划许可）。JW0061是一种直接与毛囊干细胞GFRA1受体结合、诱导毛发生长的创新新药（First-in-class，首创药物）候选物质。由于其激活的生发通路不同于现有治疗药物的机制，正在开发为男女皆可使用的外用制剂。首尔大学医院将很快启动临床1期试验。

Olix (올릭스) 近期完成了基于核糖核酸干扰（RNA干扰）技术的脱发治疗候选物质“OLX104C”在澳大利亚临床1b·2a期试验中的首例患者给药。OLX104C通过抑制诱发脱发的雄激素受体（AR）表达本身发挥作用，与现有非那雄胺、度他雄胺通过抑制男性激素生成的方式不同，被评价为在机制层面可以规避性功能下降或抑郁感等不良反应。其采用每4周向头皮局部给药1次的方式，减轻了现有需要每日服用口服药带来的不便。公司计划在2026年前完成1b期，在2027年前完成2a期。

在大幅提升现有药物用药便利性的改良新药开发方面，进展也在加快。钟根堂 (종근당) 正在推进将度他雄胺成分制成注射剂的“CKD-843”的临床3期试验。这是一种预计每3个月仅需注射1次就能发挥与现有口服药同等疗效的药物。其目标是减轻频繁用药负担，并将全身性不良反应降至最低。

业内之所以在脱发新药开发上投入大量精力，背景在于该市场的高速成长性。根据全球市场调研机构Grand View Research的预测，全球脱发治疗药物市场到2030年将增长至160亿美元（约23万亿韩元）。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准的男性型脱发新药仅有1988年获批的米诺地尔和1997年获批的非那雄胺，事实上一直缺乏全新机制的治疗药物，因此舆论认为，谁能率先占领市场，其先发优势将十分可观。

关于脱发治疗药物纳入医保的讨论也成为一大变量。总统Lee Jaemyung (이재명) 此前在保健福祉部业务汇报中曾亲自指示，审慎研究将脱发治疗药物纳入医保报销。只是他在本月12日举行的首席秘书·辅佐官会议上，又指示将脱发治疗药物医保支付问题作为公共讨论议题，要求进一步讨论，从而开始调节推进速度。由于需要跨越财政负担和优先顺序之争等关卡，政策轮廓成形尚需时日，但业内预计，一旦医保覆盖具体化，患者流入将大幅增加，制药企业的盈利能力也将随之提升。

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关键在于临床结果。主打全新作用机制的候选物质只有证明其有效性与安全性，才能改变市场格局。有意见指出，在由低价仿制药占据主导的市场结构下，新药若要同时具备价格竞争力，面前的障碍绝非易于跨越。

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