BiogenCell：“NK/T细胞淋巴瘤治疗药物Ⅱ期试验，无死亡病例且具统计学显著性”

BiogenCell (바이젠셀)称，已于24日收到NK/T细胞淋巴瘤治疗药物“VT-EBV-N”Ⅱ期临床试验最终临床试验报告（CSR）。公司计划以该结果为基础，在今年下半年推进附条件上市许可申请。

Bigen Cell 公司标志图片。Bigen Cell 提供

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在本次Ⅱ期临床试验中，主要终点指标——2年无病生存率（DFS）在给药组为95.0%，对照组为77.58%。公司表示，已获得统计学显著性。在整个临床试验期间，给药组未出现死亡病例，也未发现严重不良反应。

本次试验作为细胞治疗药物临床试验，罕见地采用了随机分组、双盲设计。公司强调，通过这一设计提高了数据的客观性和可信度。

BiogenCell计划在上半年推进被指定为先进生物医药品快速处理对象，以及申请全球创新产品快速审评（GIFT），随后在下半年启动附条件上市许可程序。同时，公司还将以中国为重点，推进海外业务扩张与技术转让。

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BiogenCell首席执行官 Ki Pyeongseok表示：“我们将基于本次临床结果推进许可申请和商业化进程”，并称“将努力使该产品成为治疗选择受限的NK/T细胞淋巴瘤患者的一种新方案”。

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