柳韩洋行加速推进过敏性疾病治疗药物“莱西格尔塞普特”全球Ⅱ期临床试验

by Jeong Donghoon

Published 19 Feb.2026 09:25(KST)

面向150名患者开展全球Ⅱ期试验
着手验证差异化战略

柳韩洋行（유한양행）于19日表示，将正式启动其抗免疫球蛋白E（anti-IgE）类Fc融合蛋白新药候选物莱西格尔塞普特（lesigercept，开发代号YH35324）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的多国Ⅱ期临床试验。

柳韩洋行已将莱西格尔塞普特Ⅱ期临床试验的主要方案登记在美国国立卫生研究院（NIH）旗下临床试验信息公开网站ClinicalTrials（clinicaltrials.gov）上。本次Ⅱ期试验以150名CSU患者为对象，按照莱西格尔塞普特或安慰剂给药12周的方案设计，以评估其安全性和有效性。主要终点评价指标设定为与基线相比，第12周时UAS7（过去7日荨麻疹活动评分）的变化。本试验计划在包括大韩民国在内的日本、中国、保加利亚、波兰等亚洲和欧洲地区开展。

首尔铜雀区的柳韩洋行总部全景。柳韩洋行提供

此次多国Ⅱ期临床试验自今年2月启动研究后，将进入全面运行阶段，预计明年7月完成最后一名受试者的随访（Last Subject Out）。公司以在明年第四季度得出主要（topline）结果为目标。莱西格尔塞普特在去年10月已获得食品医药品安全处批准的Ⅱ期临床试验计划（IND），随后又于今年2月获得中国监管机构的IND批准，从而进一步夯实了多国Ⅱ期试验运营基础。欧洲部分国家目前处于临床试验批准（CTA）审查阶段，预计将根据各国批准时间表，分阶段扩大试验开展国家。

柳韩洋行表示，通过此前开展的Ⅰ期临床试验，已经确认了莱西格尔塞普特的安全性及初步概念验证（preliminary proof of concept），尤其是在CSU患者中，血中游离IgE抑制效果较对照药奥马珠单抗更强且持续时间更长。此外，在以UAS7（过去7日荨麻疹活动评分）为基础的CSU临床评估指标上，也观察到症状改善信号。

公司在本次Ⅱ期试验中尤为强调的是受试者（招募）策略。为清晰展现差异化优势，计划不仅纳入未接受过奥马珠单抗治疗的患者群体，还将包括以往对奥马珠单抗治疗反应不足的患者群体，对其有效性和安全性进行评估。公司方面表示，“奥马珠单抗不应答受试者”将依据具有临床意义的标准进行界定，综合其治疗史、给药时间和剂量，以及反应评估（UAS7及研究者判断等）进行筛选。通过这一策略，旨在及早探索在现实临床环境中未被满足需求较大的患者群体中的治疗可能性。

柳韩洋行研发总负责人、社长Kim Yeolhong表示：“本次针对慢性自发性荨麻疹患者的Ⅱ期临床试验，将以亚洲及欧洲国家更多患者为对象，验证莱西格尔塞普特的安全性、有效性及其临床特长”，并称“有望成为通过开放式创新拓展全球研发战略的又一典型案例”。