广东制药老花眼滴眼液“Uvezi”获美FDA批准…韩国国内许可审评中

by Park Jeongyeon

Published 13 Feb.2026 09:32(KST)

已完成向食品医药品安全处提交品种许可申请

广东制药表示，其在韩国拥有独家销售权的老花眼治疗药物“Uvezi”已于13日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

广东制药标志图片。广东制药提供

Uvezi是全球生物企业Tenpoint Therapeutics开发的一款滴眼液，为卡巴可尔2.75%与酒石酸溴莫尼定0.1%复配而成的复方制剂。其通过缩小瞳孔诱导“小孔成像效应”，从而改善近距离视力并提高景深。该药每日滴用1次，给药约30分钟后起效，疗效最长可维持10小时，这是其一大特点。

此次批准是以针对800名以上患者开展的Ⅲ期临床试验（BRIO I·II）结果为依据作出的。试验中，双眼未矫正近视力在统计学上得到显著改善，且未观察到远视力下降。在为期12个月的长期研究中，其安全性和耐受性也得到验证。

广东制药于2024年与香港Zhaoke签署了亚洲地区独家许可协议，从而获得韩国国内销售权。公司已于去年9月向韩国食品医药品安全处提交了品种许可申请，目前正在审评中。业界预计，此次FDA批准结果将作为韩国国内许可审评过程中的重要参考指标加以利用。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。