“在制造和销售之后才意识到细胞来源出错”

韩联社

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因被指篡改骨关节炎基因治疗剂“Invossa注射液”(Invossa)的成分并销售而被起诉的 Kolon 名誉会长 Lee Woongyeol,在二审中也被宣判无罪。


首尔高等法院刑事第13庭(首席法官 Baek Kangjin)于5日对因违反《药事法》等罪名被起诉的这位名誉会长,作出与一审相同的无罪判决。一起被起诉的前 Kolon Life Science 代表理事 Lee Wooseok 也被判决与一审相同的无罪。


合议庭表示:“对于被告方在认识到 Invossa 第二组分细胞来源存在错误的情况下,仍然遗漏相关记载这一部分的公诉事实,本庭全部不予认可”,“对于被告人是在晚于生产、销售时点的 2019年3月前后才产生相关认识的原审判断,本庭可以予以采信。”


该名誉会长因被控自2017年11月至2019年3月期间,生产、销售含有与食品医药品安全处(食药处)许可内容不同的“肾来源细胞(GP2-293)”的 Invossa,并取得约160亿韩元销售额,而于2020年7月被起诉。


Invossa 是一种由含有人体软骨细胞的第一组分,以及导入软骨细胞生长因子(TGF-β1)的转基因细胞所构成的第二组分组成的关节炎基因治疗注射液,于2017年作为韩国国内首个基因治疗药物获得食品医药品安全处(食药处)批准。



然而,2019年3月,Invossa 最初开发公司 Kolon TissueGene 在美国进行三期临床试验期间,被确认其实际成分与最初在韩国申请许可时申报的成分不一致,由此引发争议。用于制备第二组分的细胞被曝并非获批的“软骨细胞”,而是被指具有诱发肿瘤风险的“肾来源细胞(GP2-293)”成分,食品医药品安全处遂于2019年7月撤销了其上市许可。


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