Alteogen，仅获Keytruda 2%版税引发市场失望
“积累大规模销售案例与多元化产品组合至关重要”
随着美国生物企业Halozyme Therapeutics这一皮下注射（SC）制剂技术市场领军企业的核心物质专利自明年起至2029年陆续到期，业内预计所谓“后Halozyme”竞争将正式拉开帷幕。
SC制剂转换技术，是将原本只能通过静脉注射（IV）给药的大容量抗体治疗药物，改为注射到皮下，从而提高患者用药便利性和给药效率的技术。帮助药物扩散的透明质酸酶，会暂时分解填充皮肤组织的成分——透明质酸，使大分子蛋白质药物得以快速吸收。
在拥有并开发自主技术的本土企业与跨国制药巨头之间，围绕技术转让和联合开发的讨论备受关注之际，外界仍将技术价值在实际合同中能否得到合理评估、以及能否转化为稳定收益结构，视为待解课题。
据生物行业22日消息，Alteogen与美国默沙东（MSD）就免疫抗癌药Keytruda皮下注射制剂的开发和商业化技术签订的协议中，Alteogen获得的特许权使用费（版税）比例约为销售额的2%。这一水平远低于市场此前预期的7%至8%，失望情绪迅速在关于其盈利能力的讨论中扩散。受此影响，前一日Alteogen股价下跌22.35%收盘。
作为SC制剂平台市场的开拓者，Halozyme从合作伙伴处获得的特许权使用费通常被认为超过销售额的5%。该公司通过与罗氏、杨森等主要跨国制药企业签约，在长期创造收益的同时，其技术价值也获得了稳定评价。
也有观点认为，难以将Alteogen与Halozyme的特许权使用费比例进行简单对比。Alteogen与MSD之间的协议结构是在初始许可签订后，相关条件分阶段调整，更加侧重长期盈利能力，而非短期的版税比例。
据Alteogen介绍，公司在2020年与MSD签订首份合同后，于2024年2月将其转为Keytruda SC的独家协议。通过该协议所获得的里程碑付款总额约为10亿美元（约1.4716万亿韩元）。在满足一定销售标准后，将转入按销售额计提特许权使用费阶段，支付期限将持续至相关专利到期的2043年初，约18年。公司称，与通常约10年左右的一般新药合同相比，其享有特许权使用费的期限要长得多，有利于确保长期现金流。
业内还分析认为，如果Alteogen的SC制剂平台通过Keytruda SC产品商业化，顺利通过全球监管机构的审批以及大规模销售能力等验证流程，那么在今后的合同谈判中，其议价能力有望提升。
但也有意见指出，要像Halozyme那样真正站稳平台企业的定位，组合多元化是必不可少的。目前为止，Alteogen的主要成果集中在Keytruda和Jemperli等PD-1类免疫抗癌药上，尚难以据此判断平台的扩展性。一位业内人士表示：“未来Alteogen SC平台能否将适用范围扩展到抗癌药以外领域，将成为衡量其长期竞争力的分水岭。”
在韩国国内，除Alteogen之外，针对SC制剂转换平台的开发动作也在持续。以美国为基准，Halozyme核心技术——重组人源透明质酸酶（rHuPH20）的物质专利以及制剂、用途专利，将自2027年至2029年陆续到期。此外，主要跨国制药企业在其重磅炸弹级药物专利到期前，正将给药制剂转换视为新的收益策略进行审慎评估，这一点也成为推动市场关注度提升的重要因素。
韩国本土代表企业Alteogen的“ALT-B4”是将IV转为SC的人源透明质酸酶变体。其原理是暂时分解皮肤中的透明质酸，打开药物扩散通道，使大容量抗体治疗药物也能被快速吸收。该产品采用人源重组蛋白方式，与传统动物源酶相比，副作用更低，并具备优异的稳定性和生产性，被视为一大优势。
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Huons Lab正在开发基于人源透明质酸酶的SC制剂平台“HLB3-002”。应用了Huons Lab已获得专利的重组人源透明质酸酶生产工艺，可高产率生产高纯度酶。目前，基于这一工艺技术，已完成应用重组人源透明质酸酶的成品药“Hydezyme注射液”之组成和用途的韩国国内专利注册，并已完成国际专利（PCT）申请。除此之外，Celltrion、Amicogen等企业也在着手获取SC制剂转换技术，谋求进入该市场。
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