Isu Abxis获批在俄上市“阵发性夜间血红蛋白尿症治疗药”
上市首年目标市场占有率10%
ISU ABXIS称，其向俄罗斯制药企业Pharmasyntez（JSC Pharmasyntez-Nord）技术出口（License-out，L/O）的“ISU305”已于20日获得俄罗斯卫生当局的上市许可。
“ISU305”是用于治疗PNH（发作性夜间血红蛋白尿症）的原研药物“索利里斯（成分名：依库珠单抗，Eculizumab）”的生物类似药。ISU ABXIS于2020年在澳大利亚和新西兰完成一期临床试验后，将该管线技术出口给Pharmasyntez。此后在俄罗斯成功完成三期临床试验，并最终获得本次上市许可。
索利里斯是美国Alexion公司开发的治疗药物，除PNH外，还用于非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）、重症肌无力（gMG）等罕见疾病的治疗。以2024年为基准，其全球销售额约为26亿美元（约3.8万亿韩元），是一款重磅炸弹级药物。
ISU ABXIS将根据本次俄罗斯上市许可获得分阶段技术费（里程碑），此后还将按销售业绩收取特许权使用费（版税）。
根据合作伙伴Pharmasyntez的估算，今年以PNH适应症为基准，俄罗斯依库珠单抗市场规模约为5500万美元（约800亿韩元）。ISU305的目标是在上市首年达到约10%的市场占有率。
ISU ABXIS代表Yu Junsu表示：“作为首个技术出口管线的ISU305在俄罗斯完成三期临床试验并获得上市许可，意义重大”，“今后将以与Pharmasyntez的合作关系为基础，继续探讨更多的业务机会”。
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