Samil制药（首席执行官 Heo Seungbeom）13日表示，公司已与台湾上市制药企业Formosa正式签署局部类固醇制剂改良新药“APP13007（丙酸氯倍他索0.05%）”在韩国境内的独家许可协议。
“APP13007”是应用Formosa的APNT®纳米颗粒制剂平台开发的、首个以丙酸氯倍他索为成分的眼科用纳米混悬液剂型。该产品以缓解白内障等眼科手术后疼痛及炎症为适应症，于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
尤其是，与现有治疗药物每日需给药4次不同，“APP13007”将给药频次减少为每日2次，便利性得到提升。此外，在无需增减剂量的前提下，最长可连续用药14天，提高了患者用药便利性，这是该产品的一大特点。
在美国开展的两项Ⅲ期临床试验（CPN-301、CPN-302）中，将“APP13007”每日2次滴眼、持续14天的结果显示，与安慰剂相比，该药在炎症的快速且持续消失（前房内炎症细胞为0，ACC Count=0）以及疼痛缓解（眼球疼痛等级为0，Ocular Pain Grade=0）方面均证实了疗效，满足了全部主要一期评价指标。此外，其安全性概况与安慰剂处于相似水平，总体耐受性良好；眼压（IOP）升高发生频度低且程度轻微，经确认无需中断试验药物即可轻松进行管理。
通过本次许可协议，Samil制药获得了在大韩民国境内对“APP13007”进行生产、推广、流通及销售的独家权利。本次许可协议包括在合同生效后支付的预付款（upfront），以及产品上市后的销售里程碑款和特许权使用费等。
根据国民健康保险公团发布的《2023年主要手术统计年报》，截至2023年，国内手术数量排名第一的是白内障，仅2023年一年就统计到63.8万例手术。公司方面表示，特别是在高频次的白内障手术之外，还进行着多种眼科手术，考虑到这一点，“APP13007”在韩国国内的销售规模预计将相当可观。
另一方面，Samil制药越南法人（100%子公司）与Formosa于2024年10月已签署了为“APP13007”进行全球供应的合同生产组织（Contract Manufacturing Organization，CMO）协议。
Samil制药会长 Heo Seungbeom表示：“通过本次协议，有望为国内眼科疾病相关手术患者提供更多所需治疗选择，并进一步强化眼科业务的竞争力”，他还表示：“将系统推进许可及上市准备工作”。
Formosa总裁兼首席执行官 Erick Co博士表示：“很高兴能够为实现向韩国眼科手术患者提供更优质治疗服务这一共同目标，而进一步扩大与Samil的合作关系”，并称：“将通过Samil制药悠久的历史以及在眼科疾病领域的领先地位，积极支持‘APP13007’的潜力得到最大程度的发挥”。
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