药品不良反应诊疗费赔偿上限提高至5千万韩元…门诊费用也纳入
食药处发布“药品不良反应损害救济五年规划”
简化申请材料 加快赔付进度
因药品不良反应造成的损害补偿将更加充足，申请程序也将更加简便。补偿范围将从仅限住院诊疗费扩大到门诊诊疗费，诊疗费补偿上限也将从原来的3000万韩元大幅提高到5000万韩元。
食品医药品安全处于12日发布了《减轻国民经济负担并提高可及性的药品不良反应损害救济制度发展五年计划（2026~30年）》。
药品不良反应损害救济制度，是指在适当使用药品的情况下仍意外发生严重药品不良反应时，由国家对其损害进行补偿的制度，自2014年12月起实施。本次为迎接制度施行10周年而制定的计划，以“在国民身边提供可靠的损害救济，快速、充足、周密”为愿景，构成了4大战略和10大课题。
最引人注目的变化是药品不良反应治疗补偿的现实化。目前仅在发生药品不良反应时对住院诊疗费进行补偿，今后只要认定与不良反应具有相关性，将可补偿住院前后发生的门诊诊疗费。特别是为保护因毒性表皮坏死松解症等产生高额治疗费的严重不良反应患者，将推进把诊疗费上限从现行的3000万韩元提高到5000万韩元的方案，预计可切实减轻患者的经济负担。
申请程序也将大幅简化。把在申请损害救济时须提交的3种同意书和2种誓约书各整合为1种，并在患者出院时由专业医护人员直接协助填写申请资料，以提高制度的可及性。
此外，为加快补偿金支付决定速度，对于因果关系明确且所有专家委员咨询意见一致、金额在200万韩元以下的小额诊疗费，将允许通过书面审议进行补偿。在调查、鉴定过程中，为实现随时获得医学咨询，将引入专职咨询委员体系，大幅缩短从申请到补偿所需的时间。
为防止不良反应再发的安全网也将得到强化。一旦支付损害救济给付，即时将相关信息与“药品安全使用信息系统（DUR）”联动，从源头阻断发生同类不良反应的风险，并推进完善相关法规，以便对积累的损害救济案例进行分析和研究，用于不良反应预防。
同时，将针对作为损害救济高频药品的抗生素，开展与医疗机构联动的教育；除皮肤过敏性疾病外，还将面向治疗肝脏、神经系统、感染性疾病等不良反应发生频度较高领域的医务人员，开展提高损害救济认知的现场宣传。
此外，还将把目前每年征收2次的制药企业分担金整合为每年1次（7月）征收，以提高工作效率；并通过明确法律依据，对于已经事先获得民事诉讼赔偿金或和解金的情形，禁止重复领取损害救济给付，防止同一损失发生重复补偿。
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Oh Yu-kyoung 食品医药品安全处处长强调：“本次五年计划不仅是单纯的补偿，更是政府对守护国民生命和日常生活到底的承诺”，并表示“将构建与全球水平相当的周密安全网，营造让国民安心使用药品的环境”。
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