“机遇之地”美国关税与生物安全法成变数 K-生物以本地化应对

by Jeong Donghoon

Published 23 Dec.2025 11:39(KST)

对美药品出口同比增长24%
在全球最大市场从风险转为机遇

针对全球生物医药市场的贸易变量，韩国生物企业给出的答案是“本地化”。在全球最大医药市场美国，企业加快布局生产及商业化据点，被认为将把贸易风险的性质转变为“可管理变量”，并进一步加速市场攻略。

根据关税厅出口入境贸易统计，截至本月20日累计，今年对美医药品出口额为18.1693亿美元（约2.6905万亿韩元），较去年同期的14.6264亿美元（约2.1658万亿韩元）增长24%。在生物仿制药和原料药等增长势头带动下，美国在整体医药品出口中的占比由去年的18.3%提升至今年的21.9%。在美国正以“安全”为框架重组医药品供应链的背景下，有观点认为韩国企业反而抓住了机会。自Donald Trump政府上台以来，美国对医药品征收关税，本月又正式实施以将中国合同开发与生产企业（CDMO）排除出供应链为核心内容的《生物安全法》。

韩国企业为缓解贸易风险而选择的本地化战略，其核心是收购既有生产基地。Samsung Biologics以2.8亿美元（约4146亿韩元）从GlaxoSmithKline（GSK）收购了位于美国马里兰州罗克维尔的HGS生产设施（原液产能6万升）；Celltrion也以3.3亿美元（约4886亿韩元）从Eli Lilly收购了生产设施，新增了“美国本地生产选项”。Lotte Biologics则于2023年从Bristol Myers Squibb（BMS）收购锡拉丘兹园区，正将其打造为北美合同开发与生产企业（CDMO）枢纽。公司投入约1亿美元（约1480亿韩元）启用符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的抗体偶联药物（ADC）生产设施，通过高附加值模态实现差异化。

收购当地生产设施可以同时降低时间成本和不确定性成本。在美国新建生物药品生产基地的“绿地投资”项目，从审批、设计、验证到人员配备等各项条件齐备并实现生产稳定，至少需要4至6年。在此期间，政策变量和需求波动都有可能动摇企业计划。相较之下，收购既有工厂则可以打包获得已经过验证的设备和运营诀窍，立即满足美国市场在交货期、供应稳定性以及监管要求方面的需求。生物生产基地不仅取决于物理条件，更是对工艺、质量、文件体系以及随之积累的“运营经验”高度依赖的设施。这也是本地生产设施收购被视为在美国境内迅速建立业绩参考、提升客户现场审查应对能力的最快选项的背景所在。

SK Biopharm则是将生产委托给美国境内合同生产企业（CMO），同时通过“美国直接销售”据点内生化商业化能力的案例。SK Biopharm通过其美国子公司SK Life Science在当地直接销售癫痫治疗药物“XCOPRI”，并在扩大美国市场的同时推进产品管线扩张。直接销售模式可以加快应对美国流通、保险和处方环境变化的速度，被视为强化“销售收入耐久性”的一项战略。