J2HBioTech：“MASH新药‘J2H-1702’在临床中证实对肝脂肪、代谢及纤维化指标有效”

J2H Biotech于16日表示，其正在开发的代谢功能异常脂肪性肝炎（MASH）治疗候选物“J2H-1702”在临床2a期试验中，肝脂肪、肝酶、纤维化及代谢指标同时得到改善，证明了其作为下一代治疗药物的潜力。

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J2H Biotech在韩国国内11家医疗机构中，以87名MASH高危患者为对象开展的本次研究，基于无创影像技术，在12周这一较短时间内确认了多重病理状态的改善。J2H-1702是一种具有11β-HSD1抑制活性的口服小分子化合物。其以肝脏靶向性为基础，具备可同时调节脂肪肝、代谢及纤维化的复合作用机制。

本次研究采用随机分组、双盲、安慰剂对照设计，患者被分为安慰剂组及50mg、100mg、200mg给药组。MRI-PDFF、MRE等影像评估与基于血液的生物标志物分析同步进行。临床结果显示，接受J2H-1702高剂量给药的患者，肝脂肪和肝酶的改善幅度越大。基于MRI-PDFF的肝脂肪含量相较安慰剂呈剂量依赖性、统计学上显著的下降。作为肝功能指标的ALT在两个高剂量给药组中也显示出具有统计学意义的改善，AST整体上呈改善趋势。

纤维化指标方面，即使在短期内也观察到明显变化。以MRE为标准，肝硬度相较基线下降30%以上的患者，在安慰剂组中完全没有出现，仅在给药组中出现，占比10%。肝硬度相较基线下降15%以上的患者，在给药组中则达到45%。

在血液生物标志物检测中，Pro-C3、TIMP-1、PIIINP、HA、ELF等血液纤维化指标整体上均呈现出一致下降趋势。基于FibroScan的脂肪肝指标（CAP）和肝硬度（VCTE）评估中，也在高剂量给药组观察到明显改善。通常需要长期治疗的纤维化在短期内就捕捉到改善信号，清晰地显示出该药物具有潜在抗纤维化疗效。

在代谢指标方面也出现了改善信号。低密度脂蛋白胆固醇（“坏胆固醇”）和总胆固醇（TC）在50mg低剂量给药组中相较安慰剂呈统计学上显著下降，所有剂量组均观察到明显下降。在200mg给药组中，高密度脂蛋白胆固醇（“好胆固醇”）呈上升趋势。体重和体重指数（BMI）在200mg给药组中显著下降，腰围也有所减小。在糖代谢指标方面，基线糖化血红蛋白（HbA1c）数值在6.5%以上的患者中，高剂量给药组的该数值出现下降。作为胰岛素抵抗指标的HOMA-IR在给药组中也持续改善，提示该药物具有直接代谢调节的可能性。

J2H-1702的安全性与安慰剂相近。在12周内未报告与药物相关的严重不良反应，整体不良反应发生频率极低且程度轻微。各剂量组中也未出现不平衡的安全性异常信号，被评价为已为长期临床推进奠定安全性基础。

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J2H Biotech代表理事Kim Jaeseon表示：“基于本次临床结果，我们正在为面向中度及以上MASH患者的全球临床2b期试验做准备，下一项研究将采用组织活检，直接确认纤维化是否得到改善。我们同时在与国内及全球制药企业共同开发及联合用药的可能性进行探讨，并加快推进口服特发性肺纤维化（IPF）治疗药物J2H-2302的全球开发。”

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