创新新药企业Qurient于26日表示，其Axl/Mer/CSF1R三重抑制剂Adrigsetinib（Q702）的1b期临床试验计划已获西班牙药品与医疗器械局（AEMPS）批准。
这是Qurient在去年7月提交临床试验申请书（CTA）后，获得的首个欧洲国家临床试验计划批准。Qurient计划以非血缘造血干细胞供者登记体系发达、移植物抗宿主病（GvHD）患者发生率较高的欧洲为中心，正式启动患者招募及临床试验。
慢性移植物抗宿主病是血液癌患者在接受造血干细胞移植后发生的并发症，目前主要使用类固醇或Janus激酶1（JAK1）抑制剂等进行治疗，但长期用药时因副作用或耐药问题，尚缺乏合适的替代方案。
Incyte与Syndax共同开发的下一代治疗药物——CSF1R抗体Niktimvo（Axatilimab）正作为下一种替代疗法备受关注。Qurient方面期待，其Adrigsetinib凭借与Niktimvo之间清晰的差异化，有望确立“同类最佳”（Best-in-Class）新药的地位。
作为抗体治疗药物的Niktimvo为静脉输注剂型，而Adrigsetinib为口服剂型，对于需要持续给药的患者而言，在服药便利性方面具有显著优势。同时，基于Axl/Mer抑制机制，该药也在开发为急性髓系白血病（AML）治疗药物，因此预计在慢性移植物抗宿主病患者的残余肿瘤治疗及复发预防方面也将产生积极效果。该药有望成为从原发肿瘤治疗到治疗后并发症处理均可覆盖的首个治疗方案。
Adrigsetinib用于慢性移植物抗宿主病的临床试验已自今年4月起被选定为国家新药开发项目临床阶段资助课题。Qurient将通过国家新药开发事业团（团长Park Youngmin）的研究经费支持，加快临床开发进程。
Qurient相关负责人表示：“Niktimvo在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准时，将调节血中单核细胞（Monocyte）的疗效作为评价指标加以利用。对同样在作为免疫抗癌药物开发的Adrigsetinib而言，在接受给药的癌症患者中，我们已从低剂量阶段就确认了这一疗效。”
该负责人补充称：“按照计划，在美国之后欧洲临床也获批，我们将加速推进临床试验，尽快验证与疾病治疗直接相关的疗效评价指标。”
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