KOSDAQ上市公司DSK的子公司ProTox表示，其自主开发的肉毒杆菌毒素（肉毒素）制剂已于17日获得韩国食品医药品安全处（MFDS）的正式品种许可。
通过本次许可，ProTox作为一家从研究开发到质量管理、生产全流程均以自主技术完成的K-生物肉毒杆菌毒素专业企业，其地位获得了官方认可，同时也为其拓展海内外市场奠定了基础。
ProTox自2023年12月提交品种许可申请后，按照食药处审评要求完成了Ⅲ期临床试验，并另外完成了延长期试验。由此不仅证明了其产品相较全球竞争产品在疗效上不劣（非劣效性），还以科学数据验证了在反复给药及从其他产品转换时的疗效持续性与安全性。
此次获批的ProTox肉毒杆菌毒素制剂，在多方面具备技术优势，包括：▲超高纯度（High Purity）原液生产技术 ▲基于专利的自主纯化与生产工艺所带来的高质量可重复性 ▲以药品生产质量管理规范（GMP）为基础的无菌生产、质量管理（QC）及数据完整性（Data Integrity）体系的全面构建 ▲基于政府登记的ATCC 3502菌株，实现100%自主培养与生产等。
ProTox产品在位于香南制药工业园区、具备“菌株获取→培养→纯化→制剂化→灌装→包装”全流程自主完成能力的药外品制造及质量管理规范（GMP）认证生产设施中生产。该设施依托符合国际标准的质量体系和大规模自动化生产线，被评价为具备全球水准的生产与质量竞争力。
凭借上述差异化技术竞争力，ProTox已与俄罗斯、独立国家联合体（CIS）、巴西、中国、土耳其等主要市场签订长期供应协议（LTA），持续扩大全球流通网络。在欧洲、美国、中南美、中东、东南亚等主要区域，也正与当地有实力的合作伙伴就进一步进入市场进行积极洽谈。
肉毒杆菌毒素市场目前以年均9.8%的增速快速扩大。尤其是需求正从原本以美国、欧洲为中心，向亚洲、中东、中南美等地区扩散，同时，除美容用途外，治疗性适应症的不断扩大也成为推动市场增长的主要动力。
ProTox代表Kim Changsu表示：“此次取得国内品种许可，是食药处对ProTox长期积累的自主研究开发（R&D）能力和GMP生产技术实力给予正式认可的结果。”他还表示：“以本次许可为契机，我们不仅可以向国内医疗机构供应产品，进军美国、欧洲等全球最大肉毒杆菌毒素市场的步伐也将进一步加快。”
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