所有K型动物用疫苗效果稳定一致：“从种子阶段起严格管控”
农林畜产检疫本部明年起实施“兽用疫苗种子管理制”
指定并管理“原始种子”
品种许可后仍将持续监管
为将韩国动物用疫苗的竞争力再提升一个台阶，自明年起将强化对疫苗种子的管理和监管。从种子阶段开始实施严格的质量管理，以确保生产出效果稳定、安全的疫苗。在此基础上，有望进一步提升韩国动物用疫苗在全球市场的竞争力。
农林畜产检疫本部5日表示，将自2026年1月1日起正式实施“动物用疫苗种子管理制度（SLS）”。SLS是一种像管理种子一样，从疫苗种子阶段开始进行管理的制度，目前在美国、欧洲、日本已实施。世界动物保健组织（WOAH）也制定了动物用疫苗种子管理标准，并向会员国予以推荐。
农林畜产检疫本部动物评价科长 Gu Hyeonok 表示：“就像种子要好才能产出好农作物一样，疫苗种子要好才能产出好疫苗。与一般药品不同，疫苗是用活的生物（种子）来制造，因此需要特别管理。为此，将从许可阶段开始对作为动物用疫苗原料的生物种子进行验证，并实施疫苗质量管理制度，管理此后制造企业是否仅使用经过验证的种子进行生产。”
SLS的核心在于，将以往集中在最终疫苗上的验证范围扩大到种子阶段。用于制造疫苗的病毒或细菌等种子是活的生物，随着持续培养，其基因可能发生变异。本来为了只产生免疫效果而减毒处理的疫苗病毒，可能会重新变强，也可能与其他微生物混杂。就像草莓地里会长出杂草一样，在制造疫苗时也可能混入其他细菌或病毒。
Gu 科长强调：“如果种子的基因发生变异，或细菌、病毒被错误引入，那么最初制造的疫苗与此后生产的疫苗效果可能会不同。为防止这种情况，需事先确定‘原始种子’，并以此为基准进行管理，这就是SLS。”
为实施该制度，检疫本部自2021年起对动物用疫苗的质量管理国际标准进行了深入分析，并据此制定了国内标准。为尽量减少对国内产业的影响，去年6月将新批准品种与既有批准品种区分开来，确立了制度导入的基本方向。为此，检疫本部与国内制造、进口企业（33家）及专家共同开展了联合研究和协商会（6次），并与各企业进行了分行业的深入讨论（7次）。此外，今年4月还制定了政府和企业在产品开发及品种许可时必须提交的种子质量管理指南。
SLS对检疫本部的验证与监管职责以及制造企业的遵守事项作出了规定。检疫本部将在品种许可阶段，验证企业提交的种子资料是否符合标准要求；在品种许可后，还将定期监督企业是否仅使用已获批准的疫苗种子。制造企业则需从疫苗开发阶段起，按照标准对种子进行质量检测，并提交用于制备成品的所有生物原料的质量管理资料。
检疫本部预计，该制度将有助于提高质量、推动产业发展、实现动物福利并提升国际竞争力。Gu 科长表示：“制度实施后，首先是质量会提升，所有疫苗都能发挥相同效果，将不会再出现‘上一次的疫苗很有效，这一次却没效果’之类的问题。通过疫苗种子管理，还将促进新产品开发，从而成为提升整个产业竞争力的契机，并通过与WOAH等机构的动物用疫苗种子管理制度实现协调，进一步强化韩国动物用疫苗在全球市场的地位和出口竞争力。”
特别是，由于从一开始就确认疫苗中是否混入细菌或病毒，通过供应优质、安全的疫苗，可以提高生产动物的生产力，也有助于提升伴侣动物的健康水平。同时，通过从种子阶段起实施彻底检测，保证成品质量，从而减少必须反复进行的动物试验。
检疫本部计划，自明年起对新疫苗全面实施SLS，对既有批准疫苗则考虑准备时间，分阶段实施。为顺利导入该制度，将与产业界共同开发并共享可确认种子污染情况的具体标准试验程序书及按产品类别划分的标准工艺书（约260种）。Gu 科长表示：“为确保制度成功落地，将进一步强化面向产业界的技术培训和宣传工作。并且，今后3年内将对制度运行结果进行评估，梳理需要改进的事项，持续完善制度。”
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