美国加强医药品出口支持…创新医疗技术优先准入制度条件放宽
政府召开第8次生物健康创新委员会
商讨应对美国关税与医保大数据利用
公布5项已完成部门审查的关键监管措施
在美国政府预告将对医药品征收“100%关税”的情况下，韩国政府将强化对医药品、医疗器械和化妆品出口全流程的支持。对于通过评估先进医疗技术潜在价值以赋予其市场准入机会的“创新医疗技术先行准入制度”，政府决定放宽实施要件。
政府于30日在政府首尔大厦召开“第8次生物健康创新委员会”会议，检查美国加征关税措施出台后医药品、医疗器械、化妆品的出口动向以及对产业界的影响和业界意见，并探讨将我方企业损失降至最低的支持方案。
目前医药品尚未确定具体关税方案，难以预测，但包括生物仿制药在内的主力出口品目预计难以避免与美国本土产品的竞争。为此，政府方针是强化对覆盖开发—许可审批—营销—物流与流通在内的出口全流程的支持。
政府还在检查近期总统主持的生物创新座谈会上讨论课题的后续措施的基础上，围绕扩大健康保险大数据利用方案，就医疗人工智能（AI）研究和产业所需数据在申请、提供、利用各阶段存在的困难及应对方案进行了讨论。特别是鉴于关于健康保险大数据难以接近和利用的指责持续出现，政府决定将数据构建所需时间由5个月缩短至1个月，并开发在无需担忧个人信息被识别的前提下，便于AI分析和学习的合成数据。
截至本月，通过生物健康创新委员会下属的“监管改革广场”等渠道发掘的课题中，除去重复课题等后，222项管理课题中已有133项完成了整改。在当天会议上，在第7次会议之后由各部门审查完毕的23项监管中，确定了5项需予以改进的“关键监管”。
首先，关于创新医疗技术先行准入制度，考虑到创新医疗技术的实施现况报告事项范围比新医疗技术评估暂缓制度更为严格，政府将审议放宽相关内容并将其反映到指引中。此外，鉴于根据评估暂缓新医疗技术特性所设定的实施机构、医生等条件，往往与实际临床现实脱节，政府计划在下月前推进放宽实施要件范围的相关审查。
同时还将改善创新医疗技术先行准入制度中患者知情同意书的变更程序。目前在实施评估暂缓新医疗技术等时，必须从患者处取得的知情同意书格式即便发生轻微变更，也每次都需获得韩国保健医疗研究院的批准。今后对于轻微变更事项，将在今年11月前制定相关标准及程序，使其可以“先变更后报告”。
与新医疗技术评估暂缓期限追加延长（2年以内）决定相关，过去并未公开延长期限的计算标准及事由，企业在可预测性等方面存在困难。今后政府将制定公开期限延长事由的公开方式及公开程度等方案。
主持会议的副委员长、首尔大学医院院长 Kim Youngtae 表示：“通过监管改革广场，从一线发掘出的多项课题，正在由各部门和专家进行审查和反馈，并将结果透明公开。我们将加强相关宣传，以引导更多关注和参与。”他还表示：“今后在许可审批、研究与开发、投资以及AI和数据等生物健康全领域，将由民间和跨部门政府共同持续开展具体任务的讨论。”
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