搭上全球销冠药物“Keytruda”的韩国生物科技公司…年赚1600亿

by Jeong Donghoon

by Choi Taewon

Published 22 Sep.2025 11:06(KST)

Keytruda 皮下制剂获 FDA 批准上市
应用 Alteogen 技术…里程碑与版税增至 1万亿

韩国生物技术企业Alteogen的皮下注射（SC）制剂技术将应用于全球销售额第一的抗癌药“Keytruda”。预计每年最多可获得约1万亿韩元规模的特许权使用费收入，这在韩国生物产业历史上尚属首次。

据业界22日消息，Keytruda皮下注射制剂于前一天获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。Keytruda是去年创下约295亿美元（约41万亿韩元）销售额的重磅药物。Alteogen于2020年与默克签订合同，去年变更为独家合同后，整体合同规模达到约10亿美元（约1.4万亿韩元）。在获得FDA最终批准后，Alteogen将收取剩余的技术费（里程碑）。其间，虽然韩国生物技术企业与全球制药公司签订了部分规模达数万亿韩元的技术转让合同，但真正获得美国FDA等主要国家上市许可并收取技术转让费的案例此前尚无。Alteogen相关负责人表示：“如果采用本公司SC制剂转化技术的首个产品实现商业化，有望创造稳定的收益”，“作为平台技术获得验证的先例，也将有助于今后的技术出口。”

Keytruda皮下注射制剂的给药速度快于现有需耗时30分钟的静脉注射（IV）制剂。其提供两种给药方案：每3周一次、耗时1分钟的皮下注射，或每6周一次、耗时2分钟的皮下注射。Alteogen所拥有的人源透明质酸酶源头技术“ALT-B4”是一种分解阻碍药物在皮下组织中渗透的透明质酸的重组酶蛋白，通过在人体皮肤中开辟通道，帮助药物穿透皮下组织。韩国生物协会副会长Lee Seungkyu表示：“需要在医院长时间停留与仅通过简单皮下注射接受治疗，两者差别巨大”，“SC制剂转化是全球大型制药企业最为关注的领域之一。”

由于便利性提升，Alteogen将从Keytruda获得的特许权使用费规模预计将持续增加。根据默克的调查，使用现有Keytruda静脉注射（IV）制剂的患者中，有30%至40%表示，一旦推出SC制剂，希望转而选择SC制剂。也有分析指出，体验过SC制剂的患者不会再回到IV制剂。Hana证券研究员Kim Seona在近期报告中预测称：“到Keytruda SC上市5年后的2030年，仅凭年度特许权使用费，Alteogen每年就有望获得12亿美元（约1.67万亿韩元）。”

Alteogen总部及研究所全景。Alteogen提供

Alteogen的成果不仅是单一企业的成功。从韩国生物技术的技术实力被大型制药企业核心产品采用、从而在全球舞台上巩固地位这一点来看，为整个产业生态注入了活力。尤其是摆脱了以许可输出或CDMO（委托开发生产）为中心的既有国内模式，通过源头技术创造稳定现金流，提出了一种新的商业范式。以往国内生物技术企业的价值很大程度上取决于临床阶段的不确定性，而此次案例表明，与其追求短期业绩，不如通过长期技术积累，同样能够提升生物企业的价值。

制药产业战略研究院院长Jung Yuntaek表示：“平台技术可以与既有产品联动，其外溢效应可能大于其他新药，或能够持续提供产品线”，“通过此次成功案例，国内企业不仅可以推进新药开发，还可在能够最大限度降低风险的平台技术等多样化产品线上实现扩张，这将成为重要基础。”

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Alteogen的平台技术不仅适用于抗体药物，也可应用于抗体药物偶联物（ADC）和信使核糖核酸（mRNA）等领域，扩展性极强。尤其是在备受关注的下一代抗癌药ADC方面，通过改为皮下注射，有望缓解静脉注射时可能出现的毒性问题，业界对技术应用寄予厚望。Alteogen去年11月与ADC领域排名第一的Daiichi Sankyo签署了全球首个ADC皮下注射开发合同，今年3月又与英国AstraZeneca签订了价值约2万亿韩元的技术转让合同。

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。