[独家]每年新增40项新医疗技术…自费医疗限制将进一步放宽

by Choi Donghyeon

by Moon Chaeseok

Published 05 Aug.2025 06:00(KST)

Updated 07 Aug.2025 09:30(KST)

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[被创新医疗掩盖的实报实销漏洞]

②新医疗技术评价制度松散…政府反而进一步放宽非医保监管
新医疗技术评价制度保健福祉部公告含糊其辞…助长非医保乱用滥用
先准入医疗技术扩围…从9月起非医保医疗技术将大量涌现
患者医疗费用增加→实报实销保险财政恶化→国民保费上涨的恶性循环

“膝关节干细胞注射”“前列腺结扎术”“HIFU（高强度聚焦超声）”。

这是近年来被视为造成实报实销型医疗保险（实损保险）亏损的主要原因的几项自费医疗技术。这些自费项目都是通过政府的新医疗技术评估制度进入市场后，像流行一样迅速扩散。然而，由于制度性局限，未能对自费项目进行有效管理，引发了各种保险诈骗，对实损保险财务状况也造成了负面影响.

每年有40项新医疗技术进入市场……含糊的“告示”致滥用案例频发

新医疗技术评估制度为评估新医疗技术的安全性和有效性，于2007年引入。医疗机构若要使其开发的新医疗技术被认可为新医疗技术，必须经过若干程序。首先，向韩国保健医疗研究院（NECA）提交申请书后，将召开新医疗技术评估委员会。委员会对临床安全性和有效性进行评估后，健康保险审查评价院对经济性和纳入医保的适当性进行评估。若安全性和有效性得到证明，但未被纳入医保，则成为自费项目。此后，保健福祉部发布告示，宣布该医疗技术被认定为新医疗技术，即可在市场中使用。

根据《亚洲经济》从共同民主党议员 Kim Yoon 处获得的《新医疗技术评估申请及市场进入现况》资料显示，从2020年至去年，医疗机构申请新医疗技术评估的案例共有656件。其中38%（247件）已进入市场，在医疗现场使用中；25%（168件）处于研究阶段；1%（5件）评估中；36%（236件）被撤回或驳回。今年上半年共有53件申请，其中6件进入市场，23件评估中，24件被撤回或驳回。

每年以新医疗技术名义提交的申请有130余件，平均有40余件新技术进入市场，但由于保健福祉部告示不明确，被滥用的情况屡见不鲜。原因在于新医疗技术的使用方法、适用范围、实施主体等并未明确列出。因此，医疗机构往往自行决定治疗方式，患者再申请实损保险理赔，保险公司予以拒赔，如此恶性循环不断，投诉与诉讼接连不断。

膝关节干细胞注射就是典型案例。查看有关脂肪膝关节注射的保健福祉部告示，其中对施术方法仅规定为：“从患者腹部或臀部采集自体脂肪组织，经分离提取自体脂肪来源基质血管分离组分，在确认有关节液渗漏后，注射于膝关节腔内（仅限单独注射）。”之所以附加“仅限单独注射”这一条件，是为防止联合诊疗（混合诊疗）的滥用。此前，许多医疗机构将更早被指定为新医疗技术的骨髓膝关节注射与膝关节手术并行实施，从而抬高医疗费用。但由于保健福祉部告示中并未明确规定单独注射应间隔多长时间进行，反而引发了新的混乱。

A保险公司曾接到这样一例理赔：一名患者住院后，分两天接受膝关节手术和脂肪膝关节注射，随后申请保险理赔。A保险公司以保健福祉部告示为依据，仅支付与膝关节手术相关的保险金。另一名患者则是在接受膝关节手术约一周后，进行了脂肪膝关节注射，并一次性申请保险理赔。A保险公司认为这种情况是否属于联合诊疗界限模糊，遂向金融当局咨询。金融当局回复称，全部支付保险金较为适当。A保险公司相关人士表示：“由于缺乏关于单独注射的明确标准，只会导致投诉和纠纷越来越多。”

由于未对诊疗科目等施术主体作出具体规定，非专科医生实施新医疗技术的案例也很多。位于首尔江西区的B韩医院曾聘用家庭医学科医生，以套餐形式提供将骨髓膝关节注射与韩医治疗相结合的施术。根据通过共同民主党议员 Lee Jeongmun 获取的资料显示，从2022年至今年上半年，与骨髓膝关节注射相关的保险金支付金额排名前五的医疗机构中，第1位和第4位均为韩医院。

此外，“前列腺结扎术”“利用激光治疗手足甲真菌病的技术”“HIFU（高强度聚焦超声）”等，由于新医疗技术的使用标准含糊不清，自费项目的滥用和纠纷也持续不断。

在这种情况下，用于评估新医疗技术所需的时间却越来越短。根据通过 Kim 议员办公室获得的资料，新医疗技术评估的平均耗时从2020年的193天，缩短至2023年的169天，今年上半年则骤减至96天。

“先行进入医疗技术”扩围……自费项目导入速度将进一步加快

尽管通过新医疗技术评估制度快速进入市场的医疗技术引发了各种副作用，但政府和医疗界仍在加速将新技术导入临床现场。其中具有代表性的便是“先行进入医疗技术”制度。该制度是在新医疗技术评估将其正式认定为新医疗技术之前，允许对安全性担忧较小的医疗器械或医疗行为先行使用。与此相关，先后引入了限制性医疗技术评估制度（2014年）、新医疗技术评估暂缓制度（2015年）、创新医疗技术评估制度（2019年）、创新医疗器械综合审查制度（2022年）等。

对2016年7月至去年10月约8年3个月间，保健福祉部通过告示发布的先行进入医疗技术进行全面调查后发现，共有87项，其中10项告示已被删除，截至去年10月，仍在告示中的有77项。通过人工智能（AI）进行预后预测和阅片辅助设备、3D打印与机器人等治疗辅助器械、可穿戴设备等数字治疗器械（DTx）主要被登记为先行进入医疗技术。

问题在于，利用这些临床证据并不充分的医疗器械进行的医疗行为，不仅在高级综合医院，而且在基层诊所也被无节制地实施。这些大多属于高价自费项目。患者在医生推荐或被“AI新技术”“创新医疗技术”等包装广告所吸引后，接受相关自费治疗，再申请实损保险理赔。保险公司为防止实损保险赔付率恶化，只能通过提高保费应对，最终受损的却是守规矩的普通投保人。

部分医疗机构甚至通过在不同先行进入医疗技术制度之间“跳槽”的方式加以滥用，以延长自费使用期限，频频玩弄“钻空子”手法。首尔峨山医院教授 Seo Junbeom 指出：“先行进入医疗技术制度最大的问题在于可以在制度之间流动。医疗机构可以先利用创新医疗技术评估制度，连续3年按自费项目收费，一旦觉得在复审时可能被淘汰，就改用新医疗技术评估暂缓制度，再以自费形式收费4年。”

更有甚者，自下月1日起，作为扩大先行进入医疗技术的一环，“可立即进入市场的医疗技术制度”将开始实施，今后自费医疗技术进入市场的速度将更快。此前，若依次经过食品医药品安全处的医疗器械许可（80天）、审查评价院对是否属于既有医保技术的确认（30~60天）、保健医疗研究院的新医疗技术评估（250天）以及审查评价院的纳入医保适当性评估（100天），最多需要490天。但在“市场即时进入制度”实施后，该流程将被简化为80~140天。

制度实施后，应用新医疗技术的数字治疗药物、体外诊断器械、AI诊断辅助设备、医疗用机器人等140类品目，仅凭食品医药品安全处的许可，就可以立即以自费形式商业化。医疗界和保险业界普遍认为，这类设备一旦在临床中使用，患者将面临大量连来源都难以弄清的费用。

其中被频繁提及的是AI诊断辅助设备。这是一种由AI监测生命体征（vital sign），一旦出现异常便发出提示的辅助装置。目前，每张住院病床旁都配有测量血压、脉搏、呼吸频率、体温等生命体征的设备。医生或护士通过反复监测，掌握患者病情。市场即时进入制度实施后，许多医疗机构很可能会在生命体征设备旁，再额外安装AI诊断辅助设备。但在临床证据不足的情况下，该设备的使用对象却很可能不仅限于需要频繁监测生命体征的重症患者，而是事实上强制适用于所有普通患者，从而极有可能推高医疗费用。这也是医疗界内部反对声音强烈的主要原因。大韩放射线医学会政策研究理事、天主教大学首尔圣母医院放射线科教授 Choi Junil 表示：“像AI诊断辅助设备这样，在医生作出医学判断之前就可以自动应用于所有影像的结构，其使用量很难受到限制，在临床有效性尚未得到验证的状态下，也可能被广泛用于商业目的。这不仅会增加患者的医疗费用负担，还极有可能诱发实损保险的过度理赔。”

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编辑者注如何快速将新医疗技术和尖端再生医疗等最前沿医疗技术导入临床现场，已成为医疗界的焦点。随着干细胞、基因、人工智能（AI）等技术的发展，人们对其在罕见病、重症和疑难疾病治疗上打开新突破口寄予厚望。政府也通过制度设计，大幅提高医疗现场的可及性。然而，有光便有影。部分医疗机构打着尚未充分验证的技术旗号，引导患者接受高价治疗，或怂恿其申请实损保险理赔的案例不断增加。患者出于“只要能治好病”的迫切心情选择了最前沿医疗技术，但其背后却潜藏着医疗费用过度申报、保险财务恶化等副作用，最终反过来推动大多数守规矩投保人的保费上涨。政府今年初发布的自费项目与实损保险改革方案，仍难以有效遏制这些问题。《亚洲经济》对此围绕最前沿医疗技术在医疗现场的真实运用情况进行了梳理，并尝试寻找解决之道。