截至16日上午9时30分,科斯达克市场上D&D Pharmatech股价较前一交易日收盘价上涨25.59%,报12.27万韩元。当日,D&D Pharmatech公告了其代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗药物“DD01”在美国开展的Ⅱ期临床试验的主要指标数据(Topline data)。
代谢是指人体分解营养物质以获取能量并排出代谢产物的过程。MASH是指即使与饮酒无关,但因代谢过程出现问题导致脂肪堆积,并伴随炎症和肝损伤的一类疾病,可能进一步发展为肝硬化(肝脏变硬)和肝癌等。
D&D Pharmatech自主研发的DD01同时以能快速分解脂肪的胰高血糖素(GCG)和具有抑制食欲、促进胰岛素分泌作用的胰高血糖素样肽‑1(GLP‑1)为靶点,不仅可减少脂肪肝,还兼具血糖与体重控制效果,这是其优势所在。去年3月,该药物被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为快速审评和批准对象的快速通道(Fast Track)药物。
本次Ⅱ期临床以伴有超重或肥胖的代谢相关脂肪性肝病(MASLD)及代谢相关脂肪性肝炎(MASH)患者为对象,在48周内给予DD01治疗,以评估其有效性、安全性和耐受性。试验在美国12家机构开展,共纳入68名患者,分为DD01给药组和安慰剂组。
在Ⅱ期的主要终点评价中,对比了DD01给药组与安慰剂组肝内脂肪含量至少减少30%以上的患者比例差异。结果显示,与给药前相比,脂肪肝减少30%以上的患者比例在DD01给药组为75.8%,而安慰剂组为11.8%。
公司在完成此次主要终点评价后,将继续推进临床试验,以得出次要终点评价指标结果,计划于2026年第三季度收到最终临床试验结果报告(CSR)。
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