与“Jeomin”同类制剂“Botaruma注”获国内第三个许可
全球第二家同时拥有纯型与复合型全项许可
株式会社ATGC于10日表示，其纯净型肉毒杆菌毒素“Botaruma注射剂”已获得韩国食品医药品安全处颁发的国内品种许可。
“Botaruma注射剂”是一种与德国Merz公司的“Xeomin”相同、仅提纯150kDa（千道尔顿）单一神经毒素的纯净型毒素制剂，作为以高纯度为基础的下一代肉毒杆菌毒素，正受到关注。通过去除非毒素蛋白的纯化技术，将免疫原性降至最低，其特点是在反复给药的情况下，仍能维持疗效持续性和安全性。
此次品种许可是该类纯净型肉毒杆菌毒素制剂在韩国获批的第三个、在全球获批的第四个产品。ATGC继今年2月实现复合型毒素“TOXON注射剂”的商业化之后，成功推出第二款肉毒杆菌毒素产品。由此，ATGC也成为全球第二家同时获得纯净型和复合型肉毒杆菌毒素产品品种许可的企业。
此外，公司还与意大利Menarini集团、英国Sinclair等签署了全球独家销售权协议，通过大型合作伙伴为快速进入市场奠定了基础。尤其是，ATGC正面向包括欧洲和美国在内的主要国家同步推进临床试验与上市许可申请，并以全球水准的医药委托生产（Contract Manufacturing Organization）网络及生产技术为基础，在质量竞争力方面占据优势。
ATGC代表Jang Seongsu表示：“此次‘Botaruma注射剂’获得韩国国内品种许可，是对ATGC高纯度毒素技术实力获得权威认可的有意义成果。我们将以与‘TOXON注射剂’共同构建的两大毒素产品组合为基础，正式进军全球医美及治疗市场。”他补充称：“目前正在推进的全球销售权协议扩张，以及欧洲和美国临床试验的启动正逐步具体化，此次许可将成为提升公司全球竞争力和推动上市计划等、增强市场信任度的积极转折点。”
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
