[Baek Jongmin的冲击波]放射性抗癌药“游戏规则改变者”，国产化之路开启

by Paek Jongmin

Published 05 Jun.2025 15:51(KST)

原子力医学院获批利用回旋加速器生产“锕‑225”
摆脱完全依赖进口，有望实现稳定供应
发射阿尔法粒子，精准只攻击癌细胞
为前列腺癌、神经内分泌肿瘤等治疗开创新局面
SK Biopharm 等企业加速供应链多元化与新药研发
政府承诺提供国家层面支持

作为新一代放射性药物的核心原料，“锕‑225”（Actinium‑225，下称 Ac‑225）的国产化生产时代已近在眼前。

[Baek Jongmin的冲击波]放射性抗癌药“游戏规则改变者”，国产化之路开启

业界期待，Ac‑225国产化生产基地的建设不仅意味着相关技术的掌握，更将为疑难恶性肿瘤患者提供新的治疗机会，并成为推动大韩民国在放射性药物领域跃升为全球领军者的重要基石。

科学技术信息通信部表示，上月22日，韩国原子力医学院（下称医学院）已获原子力安全委员会批准，取得基于回旋加速器（粒子加速器）的 Ac‑225 生产许可，首次在国内建立起生产基础。此前 Ac‑225 完全依赖进口，长期饱受供应不稳定之苦。实现国产化后，有望稳定国内供应，并以此为基础推进创新放射性新药开发和癌症患者治疗，成为重要转折点。

能够“挽救生命”的放射性同位素 Ac‑225，是当前医疗界最受关注的治疗用放射性同位素之一。其半衰期约10天（9.92天），相对较短，在衰变过程中总共会放出4个高能阿尔法（α）粒子。与贝塔（β）射线或伽马（γ）射线等其他放射线相比，阿尔法粒子的能量高出数百倍，但在人体组织内的穿透距离仅为数十微米（μm，约等于一根头发丝的粗细），极为短小。

得益于这一独特的物理特性，Ac‑225 正日益受到关注，被视为“靶向阿尔法治疗（Targeted Alpha Therapy，TAT）”的核心要素。将只与癌细胞表面特异性结合的物质（靶向配体）与 Ac‑225 结合后注入体内，药物即可精准到达癌细胞并释放阿尔法粒子。此时释放出的高能阿尔法粒子几乎不影响周围正常细胞，而是选择性地只摧毁癌细胞，犹如“精确制导炸弹”。这一创新治疗方式在最大限度降低传统抗癌治疗副作用的同时，又能大幅提升疗效，尤其为对既有疗法无反应的难治性癌症或微小转移癌的治疗带来了新的希望。

目前，Ac‑225 主要被积极用于神经内分泌肿瘤治疗药物（如 Ac‑225 DOTATATE）和前列腺癌治疗药物（如 Ac‑225 PSMA‑617）的研发和应用。特别是针对进展期去势抵抗性前列腺癌患者，采用 Ac‑225‑PSMA‑617 治疗后出现显著疗效的临床研究结果接连公布，正引发全球关注。

◇国产化令癌症患者有望实现“及时治疗”＝尽管 Ac‑225 具有巨大治疗潜力，但问题在于供应极度短缺。根据医学院数据，全球 Ac‑225 年产量仅约67吉贝可（GBq），而需求量估计已超过1850吉贝可。具备生产设施和技术的国家屈指可数，典型地呈现出“供不应求”的严重短缺局面。

在韩国国内，此前 Ac‑225 完全依赖进口。因此，不仅供应不稳定、成本高昂，而且除部分临床研究受试者外，患者不得不远赴海外接受治疗，这种令人遗憾的局面已持续多年。韩国放射线振兴协会副会长 Kim Yonggyun 表示：“2009年、2016年和2022年，由于外国反应堆停运，国内患者多次遭受影响。最终的解决方案只能是国产化。”

在这一背景下，医学院获得 Ac‑225 生产许可，被评价为实现放射性药物自主化的重要转折点。医学院计划利用回旋加速器向放射性镭（Ra‑226）靶材发射质子束生成 Ac‑225，随后经过化学分离和纯化工艺，生产出高纯度 Ac‑225。医学院放射医学研究所所长 Kim Kyungmin 表示：“目前已取得生产许可，正处于设施改造阶段，待检查工作完成后，目标是在今年12月实现首次生产。”初期生产规模为每批次12毫居里（mCi），可供34名患者治疗；从长远看，将开发技术把产量提高到目前的10至15倍。

◇产业界的迅速行动与政府支持＝围绕 Ac‑225 的争夺战在国内企业之间同样激烈。SK Biopharm 近日宣布，已与比利时企业 Pantera 签署 Ac‑225 供应合同。Pantera 是粒子加速器专业企业 IBA 与比利时核研究中心合资成立的公司，以大规模生产 Ac‑225 为目标。此前，SK Biopharm 还与美国 TerraPower 签订了韩国首份 Ac‑225 供应合同，已拿下首批供货量。

企业之所以纷纷出手锁定 Ac‑225，是因为建立新型放射性同位素的稳定供应体系，是开发放射性新药的必要前提。

Cellbion 代表理事 Kim Kwon 表示：“去年锕的供应一度出现动摇，连 Bristol Myers Squibb（BMS）也不得不中止正在进行的临床试验。如果此次（国产生产体系）建成后能在需要的时间点顺利供货，将对新药开发大有裨益。”FutureChem 代表理事 Ji Daeyoon 也强调：“选择用哪种同位素开发新药，要先看其供应状况，（供应是否稳定）是进入临床阶段时决定经济性的关键因素。”SK Biopharm 副社长 Hwang Seongwan 补充称：“在基础研发领域，因为缺乏锕，许多研究无法积极开展，即便是少量（国产）供应也具有非常重要的意义。”

韩国原子力医学院全景。

政府方面也承诺将积极给予支持。科学技术信息通信部上月22日在医学院召开了“医疗用同位素自立及放射性药物开发促进现场座谈会”，由第一次官 Lee Changyun 主持，与放射性药物相关企业和核医学专家共同探讨构建国内供应体系的方案。会上，Lee 第一次官表示：“通过国家生物委员会，已将放射性药物确定为十大生物研究与开发（Research and Development）投资领域之一”，并称正计划扩大预算等支持措施。

他同时呼吁：“请各方努力，争取在今年内实现锕和碘（用于甲状腺癌治疗的 I‑131，韩国原子力研究院已获得符合药品生产质量管理规范的品种许可）在国内供应。”他还表示：“政府也将积极提供支持，包括建设同位素生产基础设施、扩大对放射性药物开发研究与开发的扶持力度等，力争实现关键同位素100%自给。”

座谈会结束后，医学院与 SK Biopharm、SaeHan Industry、Cellbion、FutureChem 等4家企业签署了组建“阿尔法新药研究协商体”的业务合作协议（MOU）。各方将共同推进利用 Ac‑225、砹‑211（At‑211）等发射阿尔法粒子的同位素开发治疗药物、完善监管制度、发掘国家研究与开发项目等工作，有望成为今后治疗药物国产化和产业化的重要跳板。