Jinwon Life Science子公司VGXI顺利通过美国FDA检查

Genexine生命科学于16日表示：“在核酸生物医药品领域处于领先地位的委托开发生产企业（CDMO）子公司VGXI，成功完成了美国食品药品监督管理局（FDA）对其良好生产规范（GMP）生产设施的监管检查，使客户公司得以获得生物制品上市许可申请（BLA）批准。”

公司称：“此次美国FDA对BLA的批准，意味着VGXI在用于细胞及基因治疗药物开发和商业化的质粒DNA生产领域，凭借20年以上积累的经验和技术诀窍，其质粒DNA的质量和生产能力获得了认可”，并表示：“这再次证明，VGXI长期以来在遵守监管要求、提升质量以及为客户成功推出创新疗法所付出的努力。”

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Genexine生命科学首席执行官Park Yeonggeun强调：“成功完成美国FDA旨在评估是否具备满足委托开发生产（CDMO）安全性和有效性严格要求能力的检查，体现了VGXI的竞争力。”他续称：“客户公司基于对VGXI的信任，将其具有前景的项目交由VGXI负责”，“今后将持续强化VGXI的能力，以帮助客户公司缩短开发进度、降低监管风险，并更快地向患者提供能够改变其生活的药品。”

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